内分泌療法を伴うパルボシクリブは、第3相ペネロープB試験で小葉乳癌患者の侵襲的DFSを改善しました。
第3相ペネロープB試験（NCT01864746）からのデータによると、パルボシクリブ（IBRANCE）は、ホルモン受容体（HR）患者（残存疾患およびタキサンベースのネオアジュバント化学療法を伴うHER2陰性乳がんとタキサンベースのネオアジュバント化学療法を伴うHER2陰性乳がん）の統計的に有意な生存改善を示さなかった（NCT01864746） 腫瘍学の年代記1 この試験では、探索的分析では、小葉乳癌患者のパルボシクリブによる侵襲性疾患の生存（DFS）の改善傾向が発見されました。
推定6年侵入DFS率は、パルボシクリブで65.1％（95％CI、61.0％-69.0％）、64.5％（95％CI、60.3％-68.3％）でプラセボ（HR、0.94; 95％CI、0.78-1.142; p = .55）;侵襲的DFSイベントは、パルボシクリブアームの34.1％（n = 215）、プラセボ群の35.1％（n = 217）で発生しました。 6年間の浸潤性乳がんのない生存率（BCFS）率は、パルボシクリブで66.0％、プラセボで65.2％でした（HR、0.94; 95％CI、0.78-1.14; p = .58）、および6年の遠い病気のない生存率（DDFS）率はそれぞれ67.4％と66.9％でした（HR、0.93; 95％CI、0.76-1.13; p = .48）。
「[N]oペネロペ-B試験の全体集団のプラセボ上のパルボシクリブで顕著な生存率の改善が観察されました。 [lobular breast cancer]特に、E-カドヘリン発現が低下した人は、1年間のパルボシクリブを標準ケアに追加することから利益を得ることができます。 [endocrine therapy] 処理。”
ペネロープBは、1：1の比率でランダムに割り当てられた合計1250人の患者を登録したランダム化された二重盲検プラセボ対照試験でした。
適格な患者は18歳以上で、乳房の片側または両側原発性浸潤性癌、乳房における腫瘍性浸潤後の残留侵襲性疾患療法、または残留結節浸潤として、または残留系統療法として、およびeCの少なくとも16週間の少なくとも16週間の少なくとも16週間で、少なくとも16週間の少なくとも16週間で、乳房に残留性化学療法を受けました。少なくとも5年の。他の実験薬と同時治療を受けた人、無作為化から2週間以内の主要な手術、および感染の証拠は参加から除外されました。
患者の年齢の中央値は49.0歳で、85.1％のECOGパフォーマンス状態は0、88.2％が乳管または乳管侵襲性組織腫瘍型を有し、44.9％のCPS-EGスコアは3、89.4％で、パルボシクリブまたはプラセボの場合は50.2％を採用していない50.2％を投与しました。
試験の主要なエンドポイントは、侵襲的なDFSでした。以前は、2020年10月に報告されていました 裁判はそのエンドポイントを満たすことができませんでした.3セカンダリエンドポイントには、OS、侵襲的BCF、DDFS、および局所領域の再発間隔が含まれていました。
参照
- Loibl S、Martin M、Bonnefoi H、他最終的な生存は、ネオアジュバント化学療法後の高リスクHR+/HER2-乳がんおよび残存疾患の患者のためのパルボシクリブ対プラセボを調査するペネロペ-B試験の結果です – ペネロペ-B。 アン・オンコル。 2025年3月24日にオンラインで公開。doi：10.1016/j.annonc.2025.03.010
- ホルモン受容体陽性HER2患者の標準的な内分泌治療に加えて、ネオアジュバント化学療法および手術後の残存疾患（ペネロペ-B）の標準的な内分泌治療に加えて、パルボシクリブの研究。 ClinicalTrials.gov。 2023年12月12日更新。2025年4月8日アクセス。https：//tinyurl.com/3ha9wabt
- 早期乳がんにおけるIbrance®（Palbociclib）のPenelope-B試験は、一次エンドポイントを満たしていませんでした。ニュースリリース。ファイザー。 2020年10月9日。2025年4月8日アクセス。
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#PenelopeB試験では乳がんサブタイプが混在していることが示されています
2025-04-08 16:07:00