ファイル – 2020年10月7日、ロンドンのセントジョージ大学病院での試験で使用するために準備されたNovavaxコロナウイルスワクチンのバイアル（AP Photo/Alastair Grant、ファイル）
Lauran NeergaardとMatthew Perroneによる
ワシントン（AP） – トランプ政権 課す努力 新しい要件 NovavaxのCovid-19ワクチン – 国のみ 従来のタンパク質ベースのオプション コロナウイルスの場合 – 他のワクチンへの更新に関する不確実性も播種しています。
Novavaxは月曜日、食品医薬品局が会社にその新しい臨床試験を実施するよう求めていると述べた ワクチン 代理店が完全な承認を与えた後。同社は、それが応答し、そのショットが「承認可能」のままであると信じていると述べた。
しかし、週末 役職 ソーシャルメディアで FDAコミッショナーのマーティマカリー ショットの毎年の緊張の更新の前に新しい試験を必要とする見込みを示唆しました。それはかどうかについて質問されました 他のワクチン 混乱に巻き込まれます。
「これが新製品であるという緊張の変化があるので、私は考えていません」と、元FDAワクチンのチーフであるジョージタウン大学のジェシー・グッドマン博士は言いました。それが新しいポリシーである場合、「あなたは常に臨床試験をしていて、最新のワクチンを持っていないでしょう。」
FDAでの異常な動きは、代理店の直後に来ます 長年のワクチンチーフ 追い出されました 意見の相違 マカリーのボス、保健秘書と ロバート・F・ケネディ・ジュニア
ケネディは、国のワクチンのスケジュールを変更しないことを約束することにより、一部には上院の確認を獲得しました。就任して以来、彼はそうです 子供のショットを「調査」することを約束しました、キャンセルされた会議 専門家ワクチンアドバイザー そして、役人にワクチンと自閉症の間のつながりを再び探すように指示しました、リンク 長いagoが暴かれました。
元々30,000人近くの臨床試験で有効性を示したNovavaxワクチンは、米国での緊急使用許可の下で販売されています。これは、ファイザーとモダニャが作ったmRNAワクチンである米国の他の2つのオプションであり、特定の年齢層に対して完全なFDA承認を得ています。
コロナウイルスが絶えず変異しているため、 メーカーは指示に従います FDAから、毎年1つの変更を行うために、インフルエンザワクチンのように、ターゲットに負担をかけるレシピまで。
FDAは、機密機関の問題について議論するために匿名を条件に話した状況について直接知る2人の人々によると、4月1日までの目標日までにNovavaxを完全に承認するために順調に進んでいた。しかし、トランプの任命者は、人々の一人によると、FDAの科学者に彼らの決定を一時停止するよう指示した。その非常に珍しい動き以来、ノババックスと代理店は承認のための追加の要件について議論してきました。
週末のツイートで、FDAのマカリーは、昨年の一般的なコロナウイルス株と一致するように更新されたために、ノババックスワクチンを「新製品」と呼んでいました。
「新製品には新しい臨床研究が必要です」とマカリーは付け加えました。
管理のスポークスマンは、ファイザーとモダニャに関する特定の質問には答えませんでしたが、すべてのCovid-19ワクチンがより厳しい要件に直面する可能性があることを示唆しました。
「Covidがかつて行った脅威を提示してから何年も経ちました。そして、通常の監視なしにブースターの承認を急ぐという緊急性はもはや存在しません」と、保健福祉サービスのスポークスマンであるAndrew Nixonは声明で述べました。
フィラデルフィア小児病院のワクチン専門家であるポール・オフィット博士は、FDAは、新製品としてではなく、単に最新の株から保護するために調整された既存のものであるインフルエンザワクチンで何十年もの間行われているように、年間のCOVID-19株の更新を正確に扱っていました。
Offit氏は、これらの更新されたワクチンが保護的であることが知られているウイルス対策抗体のレベルを生成することを示す少数の人々のテストを依然として実行しなければならないと述べ、安全性について綿密に監視されていると述べた。
HHSのスポークスマンであるニクソンは、このポリシーがインフルエンザのショットに適用されない可能性があることを示唆しました。
連邦法の下では、FDAは、承認のためにドラッグメーカーに要件を発行する際に確立された手順に従う必要があります。政府機関が特定の手順をスキップしたり、政治的理由で追加の要件を課している場合、専門家は、ドラッグメーカー、あるいはアレルギーやその他の理由のために競合他社よりもノババックスワクチンを好む患者など、患者によって訴えられる可能性があると述べています。
バイデン政権中にCovid-19ワクチン政策を監督した元保健長官のザビエル・ベケラ氏によると、3つのCovid-19ワクチンすべてが使用される前に実施された大規模な臨床試験に加えて、実世界の使用に関するデータがあります。
「私が去った時点で、私たちはアメリカ人の腕に約7億のcovidワクチンを入れていました」と彼は言いました。 「それはかなり良いサイズの臨床試験です。」
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#Novavax #Covid19ワクチンのFDAの精査は他のショットに関する不確実性を引き起こします