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2025-07-23 07:19:00
エルネスト・クレプラック裁判官は、致命的なフェンタニルに関連する研究所の薬の製造において「質の高い逸脱」を調査しています
国立医薬品局、食品および医療技術（ANMAT） 彼は、2018年から2025年の間に製造された医薬品の「品質逸脱」に関する100の通知を詳述する公式レポートを発行しました。 Laboratorios Ramallo SAの排他的な詳細者 HLBファーマグループへ。これらの社会の目に見える頭はそうです アリエル・ガルシア・フルファロ。彼の兄弟ダミアンと彼の母親、ニルダ・フルファロ。そして彼の祖母、オルガ・ルイサ・アリーナ。 2つの施設は、連邦裁判官によって調査されています フラットエルネストマスク 言われているために、病院の54人の患者と診療所の死亡に関連する2つのフェンタニルバッチの薬用使用の製造に関連していると言われています サンタフェ、 ブエノスアイレス そして1つ カバ。 19ページで構成されるドキュメントは、IF-2025-01676348-APN-INMAT＃ANMATの番号の下に登録されており、 NationalMedicines Institute（iname）。
HLBおよびラマロHLBの薬と供給は破壊の過程で
レポートには、技術的な異常、身体的変化、細菌の成長、不規則な衛生仕様または条件の違反を提示する製品に関連する一連の調査結果がリストされています。たとえば、たとえば、製品の1つが「リンガー乳酸注射材-Lot 2437b-」が市場から現在まで退職することがあります。 「真菌の汚染、つまり、品質管理中に検出された真菌の存在」。
退職の最も頻繁な理由は次のとおりです。
– 汚染微生物微生物学。
– 処理されていない粒子の存在。
– 誤ったライセンス。
– 技術仕様の遵守の没落。
-ESは明確な警告なしに期限切れになりました。
– 製造または輸送条件におけるアノマリー。
他の場合では、ANMAT命令にもかかわらず、薬物または生理食塩水または注射可能な溶液は市場から除去されたり、そうすることを禁止しているにもかかわらず販売されませんでした。
CFKは、アリエル・ガルシアの実験室がスプートニクvワクチンのためにウラジミール・プイン政府と交渉したときに副社長でした
保健管理局が作成したこれらの否定的な報告のいくつかは、ロシアのドラッグストアアルファルマSRLの所有者によって行われた交渉と、アルベルトフェルナンデスの政府の代表団とともに、アルベルトフェルナンデスの政府の代表団と一致して、Covid-19、Sputnik V.
これらのファイルについて、そしてオープンします HLBファーマグループへ 同じ問題については、裁判官が働いています エルネスト・クレプラック 可能性のある犯罪の法的資格と、資産がすでに抑制されている施設に関連する22人と比較検討できる告発を定義するために、彼らは逃亡の可能性に直面して国を去ることを禁じられていました。彼がアクセスした報告書 infobaeここ数ヶ月で、研究所やドラッグストアの管理に焦点を当てた一連の行動に加えています。
Carla VizzottiはSputnikワクチンVの購入を交渉するためにロシアに旅行しました。HLBの代表者は代表団の一部でした（Franco fafasuli）
–真菌で乳酸凝集剤：重大な汚染が発生していません。最も憂慮すべきケースの1つは、注射可能なリンガー乳酸溶液のロット2437Bのケースです。の技術チームによると ina検査中に成長が検出されました ガラス容器内の目に見える真菌コロニーの。 「重大なリスク」と見なされている発見であるにもかかわらず、 実験室はすぐに市場から製品を撤回しませんでした衛生コードによって課せられた義務を破る。それは自分自身でした アンマット メーカーの不作為を確認した後、影響を受けたロットの強制的な撤回を命じ、それが分配されたヘルスセンターに正式に通知しなければなりませんでした。
–無菌性のない注射可能 内部警告にもかかわらずリリース。また、このレポートは、注射可能な製品を含む別の深刻なエピソードを文書化しており、研究室自体がそれを検出したことが確認されました 薬は不妊のコントロールに準拠していませんでしたしかし、まだロットをリリースし、その商業化を許可しました。この行動は、技術者によって優れた製造慣行の著しい違反として資格がありました。 証拠を考慮して、機関は製品の完全な固定化を命じましたが、患者に到達したことは除外されていません。
–粗悪なラベルを使用した抗生物質の有効期限が切れました。 3番目のケースでは、溶け込み日付を伴う経口抗生物質ロットの薬局の販売が含まれていました。レポートによると、ラベルは実際のものよりも大きい妥当性をシミュレートするために置き換えられていました。ディストリビューターは、市場以外の注文を持っているにもかかわらず、少なくとも2つのローカル販売ポイントで製品を販売し続けました。検査官にとって、これは悪意のある意図性を伴う「深刻な健康過失の行為」を表しています。
– 体系的な不規則性と犯罪的結果の報告 ina これらのケースは分離されていないことを強調しています。合計で、 25の製品が品質の逸脱のために市場から削除されました静脈内ソリューション、注射剤、シロップ、タブレットを含む、主に病院やプライマリケアセンター用に運命づけられています。
阻害後のラマロ研究所の放棄（ソース）
「報告されたいくつかの出来事では、所有者の勤勉さの欠如または退職訴訟の遅延は、健康予防策の原則の違反を構成しました」と文書の詳細。
深刻な違反とモスクワへの旅行
新しいコロナウイルスの完全なパンデミックで、公式の代表団が モスクワ2020年10月から11月までの間に少なくとも2回は、ワクチンの購入とアクセスを交渉します Sputnik v 彼に対して COVID-19（新型コロナウイルス感染症。代表団はそれに会った Instituto Gamaleyaワクチン開発者、そして ロシア直接投資ファンド（RDIF）。セキュリティプロファイルなどのトピックが議論され、進行中の臨床試験、承認段階について説明しました。
代表団は、他の役人の中で統合されました カーラ・ヴィゾッティ 国民保健長官。大統領顧問 セシリア・ニコリーニ; RaquelMéndezブエノスアイレス保健大臣の妻 ダニエル・ゴルンの専門技術者 アンマット 公式の報告と実験室の代表者によると HLBファーマグループ その後、ワクチンの登録を試みました Sputnik v の前 アンマット。その中で、そのテクニカルディレクターを際立たせました グスタボ・ミュール。
連邦裁判官Ernesto Kreplakは、臨床使用の臨床使用の汚染を調査しています
新聞に付与されたメモ クラリオンマザは、政府との事業を言った ウラジミール・プーチン それは「手を握る」ではありません。そして、このように説明しました： 「私たちは彼をロシアから買いました、そして、国家は私たちを買います。いくらですか？私は知りません。技術者はそれらの会話にはいません。」
それまでに HLBファーマ 私は、実験室がワクチン登録に排他性を持っていることを広めました Sputnik v 前の アンマットそれは起こりませんでした。の会社 ガルシア・フルファロ それは疎外され、政府自体でした アルベルト・フェルナンデス 分布の世話をした人。
自分の記録によると アンマット 裁判官に昇格 クレプラック技術者と同じ年 HLBファーマ 旅行した モスクワ ワクチンとの交渉 COVID-19（新型コロナウイルス感染症 政府自体の保健当局 すべての前 彼は「品質転換」のために7つのファイルを開きました。その中で目立つ： – 最終的な許可なしに薬の分布 アンマット。 2020年に、実験室が最終的な公式リリースを取得する前に完成品を配布したことが検出されました。 国立薬研究所。これは、規定に必要な手順に違反しました Anmat 7069/2008 優れた製造業について。 それは「大規模な転換」として資格がありました それは品質保証システムの破裂だからです。
– ストレージ条件の没落。 2020年に預金が可能になったことがわかった ラマロ研究所 水分と温度の適切な制御がありませんでした。結果は、「有効成分の分解のリスクまたは敏感な製品の微生物学的変化のリスク」として認められました。
-Completeドキュメントとレコードの変更。 2020年の定期的な監査中に、不完全な生産および品質管理記録が検出されるか、不当な修正が行われました。たとえば、いくつかの多くの非経口ソリューションには、その検証を証明するドキュメンタリーサポートのない署名がありました。彼 ina 彼は彼をトレーサビリティの批判的な転換だと説明した。
– 私は非熟成製品を分散していません。これは、実験室の分析によれば、不妊の要件を満たしていない注射可能なソリューションでした。その内部結果を知っているにもかかわらず、製品はリリースされ、販売されました。彼 ina 彼はその「意図的な違反」の要約を始めました。
– 逸脱の通信における再配置。実験室は通知を受けました アンマット 外部研究所で検出された品質迂回所見の1つについて。報告書に記載されているように、通知は「30日以上の遅延で」送信されました。 アンマト1919/2002」。
原因にはすでにいくつかの苦情があります。これは、被害者が占領する場所です。故人の親relative、担当ポートフォリオ マリオ・ルゴーンズ ロザリオの自治体 そして イタリアのラプラタ病院。
パブロ・ジャブキン、ロザリノ市長は、すでに治安判事に、クエン酸フェンタニルの違法市場への転用の疑いと、ラマロとHLBファーマの責任があると疑われるリンクとエフェドリンのトラフィックを調査するよう求めましたが、これまでのところ、これらの仮定に関する証拠はありません。
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これはすでに報告されていることを意味するように、正義のために、国からの出発を禁止している24人は、2024年12月18日にその年の最後のキャンペーンで準備された「HLBロット31202および31244」の製造と販売に関連する可能性があります。 ラマロ研究所 細菌で汚染されています Klebsiella pneumoniae mbl y ラルストニア・ピケッティ。
これまでのところ、ファイルは法的資格なしでありません。ただし、検察庁は、第IV章、タイトルVIIの下で刑事訴訟を促進しています。 国の刑法これは、水、食物、薬物、食料、薬物の染み込みに対する公衆衛生に対する犯罪をカバーしています。によって報告されているものに従って 検察官の事務所「調査が進むにつれて、他の刑事仮説は除外されません。」
#Mortal #FentanylArielGarcíaの研究所は質の高い流用を提示しロシアとCovid19ワクチンの分布を交渉しながら市場から削除されました