ST上昇心筋梗塞（STEMI）および多枝病変を有する患者において、血流予備量比（FFR）に基づく完全な非責任血行再建術は、責任病変のみの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と比較して、死亡、心筋梗塞（MI）、または計画外の血行再建術を減少させなかった）。
スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ研究所およびダンデリード病院のフェリックス・ベーム医学博士は、「STEMIの原因病変に対して一次PCIを受ける全患者の約半数は、血管造影上重大な原因でない病変を1つ以上伴う多血管疾患を患っている」と、スウェーデンのストックホルムにあるカロリンスカ研究所・ダンデリード病院のフェリックス・ベーム医学博士は発表の中で述べた。 4月8日 米国心臓病学会 (ACC) 学術セッション 2024。
「これまでのランダム化比較試験では、非犯人病変PCIが血行再建術の繰り返しを減少させることが示されている」と同氏は述べた。 「しかし、死亡や心筋梗塞などのハードエンドポイントに対する影響はさまざまであり、ハードエンドポイントに対するFFR誘導による完全な血行再建術の利点は依然として不明である。」
Böhm博士は、同様の患者を対象としたこれまでのランダム化比較試験とは対照的に、完全な血行再建術は、これらのハードエンドポイントの削減において原因者のみのPCIよりも優れていないことを示したFULL REVASC試験の結果を報告した。
研究も同時に行われた オンラインで公開 で ニューイングランド医学ジャーナル。
グループ間の有効性、安全性は同等
FULL REVASC 試験では、7 か国の 32 施設から患者を募集しました。 STEMIまたは超高リスク非STEMI（NSTEMI）および多枝病変を患い、原因病変のPCIを受けている患者は、FFRに基づく非原因病変の完全な血行再建術を行うか、それ以上の血行再建術を行わないかのいずれかに無作為に割り付けられた。
主要転帰は、何らかの原因による死亡、MI、または計画外の血行再建術の複合でした。 二次転帰には、何らかの原因による死亡または心筋梗塞と計画外の血行再建術の複合が含まれた。
「当初の計画では、死亡または心筋梗塞のハザードリスク比（HRR）が0.75となるよう、出力80％で4052人の患者を対象にする予定だった」とベーム氏は会議出席者に語った。 それが出版されてから変わったのは、 トライアルを完了するこれは、STEMI患者において、心血管死や心筋梗塞のリスク、さらには心血管死や心筋梗塞、虚血による血行再建のリスクを軽減する点で、完全な血行再建術が原因病変のみのPCIよりも実際に優れていることを示した。
その時点で、まだ募集を行っていたFULL REVASCは、実現可能性と倫理的な理由から中止された、とベーム氏は語った。 研究者らは計画を調整し、すでに含まれていた1542人の患者を対象に、死亡、心筋梗塞、または計画外の血行再建に対するHRRの検出力74％を新たな主要評価項目とした。
新しい試験デザインでは、合計1542人の患者（平均年齢65歳、男性76％）がFFR誘導による完全血行再建術または原因病変のみのPCIに割り当てられた。
追跡期間中央値4.8年で、主要転帰事象は完全血行再建術群では145人（19.0％）、原因病変のみの群では159人（20.4％）で発生した（HR、0.93；95）。 %CI、0.74-1.17; P = .53)。
副次的アウトカムに関しては、何らかの原因による死亡または心筋梗塞（HR、1.12; 95% CI、0.87-1.44）または計画外の血行再建（HR、0.76; 95% CI、0.56）の複合では、明らかな群間差は見られなかった。 -1.04)。
さらに、他の副次的アウトカムのほとんどに関して、グループ間の明らかな差は観察されず、HRは以下の通りでした: 何らかの原因による死亡、HR 1.15 (95% CI、0.83-1.58)。 心血管疾患による死亡、0.87 (95% CI、0.55-1.39)。 MI、1.09 (95% CI、0.76-1.57); 心血管疾患による死亡、MI、または計画外の血行再建術の複合値は0.80（95％CI、0.62-1.03）。
血行再建は完全血行再建群では78人（10.2％）、原因病変のみの群では128人（16.5％）で発生した（HR、0.59、95％CI、0.45-0.78）。
ステント血栓症は完全群では 19 名（2.5%）、原因病変のみの群では 7 名（0.9%）に発生しました（HR、2.80; 95% CI、1.18-6.67）。
主要アウトカムの結果は、年齢、糖尿病、目視推定による非責任狭窄グレード、近位左冠動脈前下行枝における非責任病変の存在など、サブグループ間で一貫しているように見えた。
さらに、安全性の結果に関してグループ間に明らかな差はありませんでした。
疑問が残る
この発見は、カリフォルニア州スタンフォード大学医学部教授でパネリストのウィリアム・フィアロン医学博士からいくつかの質問を引き起こした。 非犯人の疾患に関して、彼は、非犯人の血管ではPCIを必要とした病変の数がわずか約40％だったのに対し、他の試験の数はわずかであったことを考慮すると、病変の重篤度がFULL REVASCの所見と他の試験の違いの一部を説明できるのではないかと疑問に思った。もう少し高い。
ベーム氏は、測定された全病変の約47％が「重大」であり、これは以前の試験とほぼ同じであると述べた。 「病変の重症度が結果とあまり関係があったとは思えません。患者がガイドラインに準拠した薬剤で非常によく治療されていたため、どちらのグループでもリスクが低かったのかもしれません。」
フィアロン氏は、1年後の転帰曲線間にはより大きな隔たりがあることに注目し、チームが1年後の追跡調査と1年後とを比較したのか、追跡調査が長くなるとその差が減少するのか疑問に思った。
長期にわたる追跡調査により、全死因死亡率がより重要になる可能性があるとベーム氏は認めた。 心血管死亡率については、メタ分析は「無責任病変のPCI実施の真の重要性」を判断するのに役立つ可能性がある。
次に、フィアロン氏は、心血管死ではなく全死因死が試験の主要評価項目として選ばれた理由を尋ねた。 「全原因を選択する理由はありましたか? たとえば、登録ベースの裁判であり、判決が下されやすかったからですか?」
ベーム氏は、その通りだと答えました。その理由の 1 つは、患者が生きているか死んでいるかを見分けるのが簡単だからです。 「私たちはエンドポイントを確認したかったのですが、死を宣告したくありませんでした。」
パンデミックはチームのフォローアップに影響を与えたのだろうか、とフィアロン氏は疑問に思った。 「例えば、犯人のみのグループにおける血行再建術の繰り返しに何らかの影響を与えた可能性はありますか?」
「スウェーデンでは、最初の半年ほどで、MIの治療を求める人の数がおそらく25％か40％減少したことがわかりました」とベーム氏は語った。自宅で。 したがって、パンデミックが業績に影響を与えたのは最初の半年程度だけではないかと思います。」
英国ニューカッスル・アポン・タイン病院NHS財団トラスト、ニューカッスル大学およびフリーマン病院心臓胸部センターのビジェイ・クナディアン医師も、ある論文でいくつかの問題を提起した。 付随社説。
例えば、彼は、完全血行再建術群の非犯人血管で PCI が実施されたのはわずか 18.8% (FFR ≤ 0.8 のすべての非犯人血管の 94.1%) であり、これは以前の試験よりも低い、つまり完全な血行再建術は実施されなかったと書いている。 COMPLETE試験では、犯人以外のPCI後に90％が達成された。
「もう一つの重要な疑問は…FFRガイド下PCIが血管造影ガイド下PCIよりも優れているかどうかである。血管造影ガイド下PCIは今回の試験ではテストされなかったが、以前の2つの試験で評価され、矛盾する結果が得られた」と同氏は書いている。
この試験には、重度の非責任病変および三枝病変を有する患者、つまり完全な血行再建術から最も恩恵を受ける可能性のある患者が十分に含まれていなかったため、選択バイアスの可能性もあった。
そして、高リスクのNSTEMIを呈した参加者はわずか9％だったことを考えると、この研究結果はこの患者グループに完全には当てはまらない可能性があると同氏は指摘した。
「急性冠症候群患者の非責任病変の管理における生理学的誘導と画像化の役割に関するより決定的な証拠を得るために、我々は現在進行中の研究の結果を待っている。 COMPLETE-2 トライアルこれにより、5000人以上のSTEMIおよびNSTEMI患者が募集されることになる」とクナディアン氏は結論付けた。
この試験には、スウェーデン研究評議会、スウェーデン心肺財団、ストックホルム郡議会、アボットおよびボストン・サイエンティフィックが資金提供した。 ベーム氏は、アボット研究所とボストン・サイエンティフィックからの機関助成金を報告した。 クナディアンは開示を報告しなかった。
マサチューセッツ州マリリン・ラーキンは、受賞歴のある医学ライター兼編集者であり、その作品は、Medscape Medical News とその姉妹誌 MDedge、The Lancet (寄稿編集者であった)、および Reuters Health など、数多くの出版物に掲載されています。
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#MI後の完全なRevascは犯人のみのPCIよりも優れていない
2024-04-18 13:03:53