連邦巡回巡回区は、ANDAから得られた一般的な薬物のラベルは、オプションの薬物貯蔵条件を暗唱することで侵害を誘発しないという地方裁判所の決定を確認しました。 Metacel Pharmaceuticals LLCv。RubiconResearch Private Ltd. （非前提条件）。
この問題は、MetacelのOzobax®製品のRubiconの一般的なバージョン（5 mg/5 mlの投与強度でのバクロフェンの経口溶液）をめぐるAnda訴訟で発生しました。脚注では、この薬のこのバージョンは米国では利用できなくなったと述べています）。この薬は、「屈筋の痙攣の緩和、併用性疼痛、クローン、筋肉の硬直性」など、多発性硬化症に起因する痙縮を治療するために使用されます。メタセルによって主張されたオレンジ色の本リストの特許、米国特許番号10,610,502には、2つのクレームが含まれています。
1.筋肉を弛緩させたり、困っている被験者の痙縮を治療したり、被験者に投与することを困っている被験者の痙縮を治療する方法（i）バクロフェン、（ii）クエン酸、クエン酸の塩、またはその組み合わせを含む緩衝液、および（iii）オプションでは、より予防的である場合。 。 。口頭解はです 保存されています。 。 。約2°Cから約8°C。
（イタリック文字が問題になっていて、以前のアートよりも特許性の高い区別とされるものです）。その部分については、Metacelの薬物のAndaが承認したジェネリックバージョンのRubiconのラベルには、これらの貯蔵温度仕様が含まれていました。
20°〜25°C（68°〜77°F）で保管してください。 15°〜30°C（59°〜86°F）に許可されている遠足 [See USP Controlled Room Temperature]。 また、2°Cから8°C（36°F〜46°F）で保存することもできます。
（再び斜体言語が問題になっていた）。形成された貯蔵温度の区別 お互い パラグラフIVの手紙におけるルビコンの主張の根拠は、そのジェネリック薬が21USC§355（j）（2）（a）（vii）（iv）、（b）（i）に基づく502特許を侵害しないという根拠です。
ルビコンのラベルの言語は、ルビコンのジェネリック製品が医師や他の医療提供者が502特許を侵害することを誘導するというメタセルの侵害の申し立ての基礎でした。ルビコンは、その製品が侵害しないという物質的な事実の真の問題はないと主張する略式判決の申し立てを提出することで反論した。 Rubiconは、35USC§271（b）に基づく侵害の誘導が「侵害を許可するだけでなく、単に許可するだけでなく、奨励するか奨励すること」を要求したと主張することにより、そのラベルを区別しました。ルビコンによると、メタセルのクレーム言語に含まれる温度での保管はオプションであり、ラベルは室温貯蔵条件を推奨しています。メタセルは、RubiconがANDAの提出で、その効果について声明を出したと反論しました。[t]ここに違いはありません [Rubicon’s] ストレージ温度ステートメントの比較[d]「オゾバックスのレーベルへ、そしてそのルビコンのレーベル」[s]torage [s]ANDAのファイリングに含まれるテイトメントは、約2から約8°Cの「ストレージ」も指示しています。
地方裁判所は、ユーザーがラベルに導かれていることに基づいて、Rubicon’s Andaの声明ではなく、略式判決を求めるRubiconの申し立てを認めました。 HZNP MEDS。 LLCv。ActavisLab’ys UT、Inc。、940 F.3d 680、701–02（Fed。Cir。2019）。重要な事実と手続き上の欠陥の真の問題があることに基づいて、メタセルの再考の要求を拒否した後、地方裁判所は判決を下し、この控訴は続きました。
連邦巡回巡回区は、チェンとヒューズの裁判官が加わったルーリー裁判官による意見で断言した。裁判所の前の質問は略式判決であったため、パネルは第3巡回区の法律を適用しました。 Frolowv。WilsonSporting Goods Co。、710 F.3d 1303、1308（Fed。Cir。2013）。 Amarin Pharma、Inc。v。HikmaPharms。 USA Inc。、104 F.4th 1370、1376（Fed。Cir。2024）。メタセルは、地方裁判所は、物質的な事実の真の問題を提起した証拠を検討することを怠っており、地方裁判所で失敗した手続き上の異議を再確認したと主張した。どちらの議論も連邦巡回巡回区の前に勝ちませんでした。
メリットについては、パネルは、502の特許請求で読み取る温度でのストレージがオプションであることをユーザーに指示するラベルに関する重要な事実の真の問題はないと判断しました。裁判所によって適用される誘導の基準は、ANDA申請者のラベルが「「侵害を奨励、勧告、または促進する」必要があるということでした。 HZNP MEDS。 LLCv。ActavisLab’ys UT、Inc。、そして「単に侵害の使用を説明するだけ」ではありません。その平易な言葉で、 ‘502特許の請求1には冷蔵が必要であり、パネルはRubiconのレーベルが冷蔵を促進しないように評価しました。意見によると：
[T]彼はそれを示しています もし 下流のユーザーは、製品を室温で保存するための指示にもかかわらず、製品を冷蔵することにしました（これは非輸送です）、 それから 製品を2°Cから8°Cの温度で保存する必要があります。それは誘導ではありません [emphases in opinion]。
この解釈は、裁判所の前の問題に似ていました HZNP MEDS。 LLC、 その「if/then」事実上の姿勢の意見によると。これらのような寛容な声明[] 特にラベルが後続の申請を必要としない場合、侵害を奨励しないでください」 HZNP MEDS。 LLC 裁判所によると。
地方裁判所のように、パネルはまた、ルビコンのアンダに限定された声明を無視しました。 「適切な事実を考えると、状況証拠が薬物ラベルの場合の特定の意図の認定を支持する可能性がある」と認めながら、 Astrazeneca Lpv。Apotex、Inc。、633 F.3d 1042、1060（Fed。Cir。2010）、「関連する質問は、提案されたラベルが特許取得済みの方法を実行するようにユーザーに指示するかどうか」という下で」 Astrazeneca LP そして Grunenthal Gmbhv。AlkemLab’ys Ltd。、919 F.3d 1333、1339–40（Fed。Cir。2019）。状況証拠は、裁判所によると、ラベルが明確である場合、平易な言葉を無効にすることはできません。 Bayer Schering Pharma AGv。Lupine、Ltd。、676 F.3d 1316、1324（Fed。Cir。2012）、そしてそれがここでの状況です。裁判所はまた、地方裁判所と同様に、メタセルが物質的な事実の問題を提起すると主張した声明は、誘導される個人が利用できないと考えた（すなわち。、医療従事者）。そして、パネルは、メタセルがこの証拠を完全に提示していないことを地方裁判所に同意した（たとえば、彼らの議論を支持しなかった開示を省略した）。最後に、これらの議論に関して、パネルはメタセルの専門家の証言を割引しました。なぜなら、それは侵害を誘発するルビコンの意図の証拠としてメタセルのラベルに依存していたからです。
第3巡回法に基づく手続き上の質問について、パネルは、地方裁判所がメタセルの再検討要求を拒否する際に裁量権を乱用したというメタセルの議論によって容認されていませんでした。この決定は、再考の申し立てで初めて問題を提起するメタセルに基づいていました。
Metacel Pharmaceuticals LLCv。RubiconResearch Private Ltd. （Fed。Cir。2025）
非前提条件の性質
パネル：サーキットジャッジのルーリー、チェン、ヒューズ
巡回裁判官ルーリーによる意見
[View source.]
#Metacel #Pharmaceuticals #LLCvRubiconResearch #Private #Ltd.FedCir2025 #McDonnell #Boehnen #HulbertBerghoff #LLP