[MedTech] 規制業務（CSS グループ）ビジネス ユニット規制業務マネージャー、千代田区、日本

説明

主な責任

• チーム内のすべてのプロジェクトのプロジェクト管理。新製品導入のための RA 戦略を策定し、ビジネスを推進します。
• J&JKK のビジネス ユニット規制業務の代表として、保健当局からの問い合わせや指示に対応します。
• RA 部門でリスク分析と管理を行い、予防および回避措置を実施することで、規制遵守に関連する措置を実行します。
• 第一線のマネージャーとしてグループメンバーを支援し、パフォーマンスの計画と評価を行います。
• 直属の部下を指導、コーチング、トレーニングし、育成します。パフォーマンスを評価し、成長の機会を提供します。
• チーム内の商業および OpCo 関連の RA 問題を含むすべての関係者とコミュニケーションをとります。
• 割り当てられたプロジェクトのDRIまたはSMEとしてRAの組織活動に貢献する
• チーム予算の作成に貢献し、コスト管理を実施します。

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資格

教育：

• 学士号または同等以上の学位が必要です

経験とスキル:

必須：

• クラスIII/IVのNPI関連業務の経験（最低5年）
• RAの知識と経験
• 人材管理経験（2名以上）
• グローバルチームでの業務経験
• 日本語と英語の両方でビジネスレベルのコミュニケーション
• マトリックス環境における影響力、交渉力、紛争解決能力を実証します。
• 規制要件および規制問題に関するコミュニケーションに関する豊富な経験。

あると便利なもの:

• 臨床試験報告書 (CSR/CER) を活用したクラス III/IV NPI の経験は高く評価されます。(必須ではありません)
• 科学的背景（例：機械工学、電気工学、生物学、化学）

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