MDR IIa 認定: それほど難しくない: E-HEALTH-COM

それは動作します。 革新的な遠隔心臓学プラットフォームは、驚くほど早く、大きな不満もなくクラス IIa 医療機器として承認されました。

遠隔医療プラットフォームはヘルスケア IT 市場の一部であり、CE 認定クラス IIa が必要なのか、それともクラス I で十分なのかについてはまだ議論が行われています。 皮膚科では、Dermanostic と OnlineDoctor の間で法的紛争があり、まだ解決されていません。

CE 認定の問題が生じるもう 1 つの分野は心臓病です。 心不全の遠隔モニタリングが償還可能になって以来、小さいながらも優れた市場がここに出現しています。デジタル遠隔モニタリング プラットフォームは、対応する EBM 番号に請求される場合に満たさなければならない要件の 1 つです。 これは、大規模な遠隔医療センターだけでなく、多くの個人診療所もデジタル化を進めていることを意味します。

業界では文句を言いたがる人が多い

この分野のプロバイダーの 1 つは、ベルリンの新興企業 Noah Labs です。同社は遠隔医療プラットフォーム Noah Labs Ark を開発しており、すでに一部の一般開業医の診療や心臓病診療で使用されています。 ベルリンに拠点を置く同社は、医療機器規制 (MDR) に従ってクラス IIa 医療機器として認定されたと発表しました。 循環器科の遠隔医療プラットフォームは、皮膚科のプラットフォームよりも若干複雑です。 通常はセンサーを接続しますが、スマートウォッチを参照すると、センサー自体が必ずしも IIa 医療製品である必要はありません。

Noah Labs の IIa 認定を注目すべき点は、そのスピードと静粛性です。 全部で1年もかかりませんでした。 かなりの数の遠隔医療提供者が IIa の問題について公に文句を言いたがっており、かなりの数の弁護士がこの問題についてアドバイスしたり、法廷で代理人を務めています。 会話の中で何度も耳にする言葉の 1 つは、「いずれにせよ公認機関がないから、何年もかかるだろう」というものです。

スピード重視

本当にそうなのでしょうか？ E-HEALTH-COM は、Noah Labs に、遠隔心臓治療プラットフォームにおいて IIa 認定が実際にどの程度一般的であるかを尋ねました。 回答: まだ標準ではありません。 「実際、当社は最初の企業の 1 つであり、これまでのところ他のほとんどの医療機器はクラス I 医療機器、つまり自己認証です」と博士は言います。 レオンハルト・リール、医師、ノア研究所共同創設者。

どうしてそんなに早く起こるのでしょうか？ ただ少し努力する必要があります。 「私たちは、ソフトウェア医療機器を専門とする非常に小規模な公認機関を選びました」と Riehle 氏は言います。 それが唯一の成功要因でした。 2 つ目は仕事をすることでした。「単に自分たちの側から大幅にペースを上げただけです。」

物事は順調に進むはずです。 他の遠隔心臓病学プラットフォームと同様に、ベルリンに本拠を置くこの会社は、遠隔モニタリングをより効率的にし、おそらくは医学的にも改善するために AI ツールの使用に「浮気」しています。 言語分析はキーワードであって、唯一のものではありません。 医療用 AI ツールの認定に関しては、今後数年間で多くの企業にとって間違いなくエキサイティングな出来事となるでしょう。欧州連合の AI 法のご挨拶をご覧ください。 AI 法の結果は、おそらく AI ベースの医療製品に対する MDR 認証の「AI 固有の」拡大となるでしょう。 まだ正確なことは何もわかっていませんが、おそらくベルリン市民はここでも先駆者となるでしょう。「現在の医療製品にはまだ本物の AI が含まれていません」とリーレ氏は言います。 「しかし、私たちは収集したデータを使用して、最初の AI 製品をトレーニングします。」