LAAライガーのラリアットがaMAZEで失望した後、まだ前に進む可能性はあるのか？

補助的左心耳（LAA）結紮術は、aMAZE試験においてカテーテル肺静脈隔離術（PVI）の有効性を高めることはできなかったが、さらなる臨床研究には十分安全であると思われた。

非発作性心房細動（Afib）患者集団において、LAA結紮とPVIは、PVI単独と比較して、12か月までの主要な有効性、または30秒以上続く心房性不整脈の記録からの解放に関連しなかった（64.3% vs 59.9%） 、事後優位確率 0.835）、カンザスシティ心臓リズム研究所とミズーリ大学コロンビア大学のダヌンジャヤ・ラッキレディ医師率いる研究者らは報告した。

この試験では、30日後の重篤な有害事象の複合発生率は3.4%であり、事前に定められた安全性目標である10%の範囲内であったことが示されました。 約600人を対象とした研究で記録された安全事象は、出血8件、心臓損傷3件、血管損傷1件であった。

「脳卒中予防は研究の最終目標ではなかったが、この装置は左心耳の排除に効果的であると思われ、試験の安全性能目標は達成されたため、この結果についての今後の研究は正当化される」と著者らは論文で書いている。 自工会。

この原稿は、aMAZEの主な結果が米国心臓協会の2021年の会議で発表されてから何年も経って、ようやく出版された。 この試験では、事前に結んだポリエステル縫合糸ループを心外膜心臓表面に送達する使い捨てデバイス「ラリアット」を使用した経皮的 LAA 結紮がテストされました。 介入群の患者は臨床評価と経食道心エコー検査のため30日間のフォローアップ来院を受け、その後30日以内に肺静脈隔離を受けた。

ラリアットの開発者らは現在、患者がラリアット LAA 結紮を伴う心外膜アブレーションを受け、続いて心内膜高周波カテーテル アブレーションを受ける、段階的な「収束型」心房細動アブレーション手順の主張を主張しようとしている。 これは小規模でテストされています CLIP-AF体験版 現在進行中です。

さらに、aMAZE の継続的アクセスプロトコルを通じて追加の患者が登録されたことにより、研究者らは最近、有害な心房リモデリングによる可能性が高い左心房容積（>130 cc）を有する Afib 患者のサブグループが、aMAZE の継続的アクセスプロトコルを通じて恩恵を受ける可能性が高いといういくつかの証拠を報告しました。 LAA結紮。

「このデータはFDAに提出されていると思うので、そこから何が得られるか見てみましょう」とラッキレディ氏は語った。 不整脈と電気生理学のレビュー 2月中。 「非発作性心房細動を伴う大きな左心房を有する患者には、ラリアット結紮術が許可されるべきであると私は心から信じています。」

aMAZE 研究の著者らは、LAA 結紮器を、LAA 壊死を引き起こすように設計されていない他の LAA オクルーダーと区別することに重点を置いています。

「この試験は、左心耳結紮が左心耳の虚血性壊死、萎縮、吸収を引き起こし、左心耳の電気的絶縁と左心耳組織の減少につながるという前提に基づいていた」とLakkireddy氏のグループは書いている。

aMAZE は、米国の 53 施設で実施された非盲検試験です。 参加患者は非発作性心房細動の罹患期間が3年未満であり、少なくとも1種類のクラスI/III抗不整脈薬による治療不成功の記録が必要であった。 彼らは、2015年から2019年までに、LAA結紮＋PVI（n=404）またはPVI単独（n=206）に2：1で無作為に割り付けられた。脱落者後、研究者らは、一次解析のために、それぞれ378人および198人をそれらのグループに割り当てた。

LAA結紮群および対照群の年齢中央値は68歳であった。 患者の70％以上が男性、93％以上が白人でした。 同グループは、平均4.7か月の心房細動を報告し、13％が長期にわたる持続性心房細動と診断されていると報告した。 左心房容積の中央値は、LAA結紮群で131.8mL、対照群で137.9mLでした。

リズムは、PVI 後 6 か月および 12 か月のホルター モニタリング、症候性イベントのモニタリング、または PVI 後 12 か月にわたって得られた ECG トレースの組み合わせによって評価されました。

Lakkireddyらによると、LAA閉鎖の耐久性はPVI後12カ月で評価され、その時点で84％の人がLAAを完全に閉鎖し、99％が5mm以下の残留漏れにとどまったという。

研究の限界としては、左心耳の電気的絶縁とその閉鎖との関係の評価が欠如していることが挙げられる。

「晩期持続性心房細動および長期持続性心房細動では、非肺静脈基質を標的とする研究者の偏見により、左心耳結紮術の効果がより顕著であると予想される患者の登録が減少し、全体的な治療効果が薄れている可能性がある」とLakkireddy氏は述べた。グループも警告した。