健康

J&J が Carvykti ラベル拡大で FDA AdCom を獲得 (NYSE:JNJ)

孫たち FDAの独立アドバイザーのグループは金曜日、ジョンソン・エンド・ジョンソンが開発したCAR-T細胞療法であるCarvyktiの現在のラベル表示を拡大することを全会一致で可決した（ニューヨーク証券取引所:JNJ) およびレジェンド バイオテック (ナスダック:レグネ）。 リスクと利益のプロファイルの問題について Carvyktiの抗がん剤に関するFDAの独立顧問らは、現在米国で承認されており、以前に少なくとも4種類の治療を受けた多発性骨髄腫と呼ばれる血液がん患者向けに、この薬に11対0で賛成票を投じた。 補足的な生物製剤ライセンス申請 (sBLA) により、J&J (JNJ) は、多発性骨髄腫の初期選択肢として、BCMA を標的とした自己 CAR-T 療法の承認を FDA に求めています。 同様に、ブリストル・マイヤーズが開発した別の CAT-T 療法である Abecma (BMY) とそのパートナーである 2seventy bio (TSVT）は現在、多発性骨髄腫の初期ライン設定での適応拡大について FDA の審査中です。 FDA の独立専門家もまた、 検討すると予想される 金曜日の会議でそのマーケティングアプリケーションについて話した。 同庁の諮問委員会は拘束力のない勧告を発行する。 ただし、規制当局は通常、規制を行う前にそれらに従います。 認可に関する最終決定。 J&J、レジェンド・バイオテックなどの詳細 #が #Carvykti…