Telehealth Company Hims＆Hersによって出されたスーパーボウルのコマーシャルは、重要な情報を省くことで消費者を誤解したと同社の減量薬の昇進を言っている批評家から熱を引き出しています。
論争の中心には、いわゆる複合薬があり、ブランド薬やジェネリック薬と同じように規制されていません。 食品医薬品局によって正式に承認されていません （FDA）。
HIMS＆HERSは、FDAが承認していないこれらの薬の複合バージョンを提供しています。
ただし、灰色の背景に小さな白いフォントで印刷されていたため、Hims＆Hers Adでその免責事項を見つけるのにイーグルの目が必要でした。また、このADは、FDAが承認した薬に必要な慣行には従わなかった。これは、薬物や禁忌の可能性のある副作用をリストしている – 人が薬物を安全に使用するのを妨げる可能性のある病状や治療を意味する。
批評家によると、それは問題です。
「大規模なマーケティングと大量生産化により、薬物供給の安全性を委ねています」と言いました。 Shabbir Imber Safdar、製造業者から卸売業者、患者支持者まで、薬物サプライチェーンの利害関係者の非営利連合であるSafe Medicinesのパートナーシップのエグゼクティブディレクター。 「私たちはそれについて議論をしていません。私たちはそれについてアメリカ人に教育さえしていません。」
複合薬とは何ですか？
HIMや彼女のような診療所が販売するものは、ブランドの医薬品のコストのほんの一部であるという一般的なバージョンの薬物の一般的な誤解です。しかし、複合された薬はジェネリックではなく、同じ成分とブランドの医薬品と同じプロセスで製造する必要があります。
代わりに、複合薬はジェネリックやブランド名と同じ有効成分で製造されていますが、それらの生産と標識を制御するための同じ規制はありません。
複合薬が作られる場所は2つあります。 1つ目は、薬剤師が特別なニーズを持つ患者向けに薬物の小さなバッチをカスタマイズできる小規模または近隣の薬局です。これが複合薬が存在する理由です、サフダールはライブサイエンスに語りました：薬剤師は不足している薬を作る必要があるかもしれません。たとえば、丸薬を飲み込むことができない患者のために丸薬のみで液体バージョンの薬物を作るか、アレルギーを持つ患者の非活性成分を置き換えることがあります。これらの薬局は、州の薬局委員会の下で規制されています。
複合薬は、バルクアウトソーシング施設と呼ばれるもので作ることもできますが、その一部は非常に大きいです。これらの施設は安全のためにFDAによって検査され、メーカーはFDA承認のサプライヤーから材料を購入する必要があります。しかし、結果として生じる薬物とそれらが作られるプロセスは臨床的にテストされていないため、結果として生じる薬物はFDA承認ではありません。
また、FDAが承認した薬物と同じ供給鎖追跡の対象でもありません。ジェネリックであろうとブランドであろうと、FDAが承認した薬には、メーカーにリンクする独自のシリアル番号があります。複合薬はこの要件に該当しません。
「大きな問題、複合施設があなたが直接会ったことのない医師によって処方された薬をあなたに作るなら、あなたは今、あなたが自分に注射することが期待されているバイアルを持っていることであり、実際に知る方法はありませんそれがどこから来たのか」とサフダールは言った。
問題がある場合、誰が責任を負うかを特定することはより困難であり、薬物のより多くのユーザーが影響を受ける可能性があるかどうかを調査する方が困難です。また、トラックアンドトレースは、偽造薬がシステムに入るのを防ぎます。
GLP-1の複合バージョンの緩やかな標識要件も、投与量に関する混乱につながる可能性があります。 2024年7月に発行されたFDAアラートによると。機関は、複合体重減少薬を伴う偶発的な投与エラーの後に患者が入院しているという報告を受けていました。また、これらの薬物の有効成分のさまざまなバージョンを使用して、薬局を調合することについてのアラームもあり、有害事象につながりました。
複合薬は以前に悲劇をもたらしました。 2012年、複利薬局での不衛生な条件は 20状態の真菌性髄膜炎の発生 それは64人を殺し、他の800人近くに感染しました。
「公正なバランス」
このテストは、細菌およびウイルスの汚染、不純物、および薬物の濃度が正しいかどうかをカバーしています。 Primackは、Hims＆Hersは製薬会社ではないため、会社は FDAの公正なバランスの教義、製品の広告には、利点とともにリスクと副作用に関する情報が含まれる必要があります。患者は相談と処方プロセス中にその情報を得ると彼は言った。
ただし、複合薬のプロバイダーが副作用やリスクをリストする必要がないという考えは、上院議員のRiachard Durbin（D-IL）とRoger Marshall（R-KS）からの押し上げをもたらしました。彼らはFDA金曜日（2月7日）に手紙を書きました。公正なバランスの欠如は、複合薬を販売している人にとっての抜け穴であるという懸念を表明しました。
「これがFDA当局の規制の抜け穴の中にある限り、私たちはこのギャップを埋めるために超党派の法律をすぐに導入する予定です」 ダービンとマーシャルは書いた。
Hims＆Hersのような企業は、ブランドドラッグのためにOzempicとWegovyの複合バージョンを提供することができます 不足しています そして何年もの間です。消費者にとっては、魅力的なオプションです。同社は、月額1,799ドルでブランドオゼンピックをポケットに入れて提供しています。
しかし、複合化は、FDA承認の薬のより安価で大量市場バージョンを提供することを意図したものではなかった、とSafdarは述べた。また、患者は違いをナビゲートしなければならないことを意図していなかった、と彼は強調した。
「複利が必要だ」とサフダールは言った。 「しかし、ルールは設計されました [the way they were] 誰も私たちがこれらの薬を幅広く使用すると思っていなかったからです。」
HIMS＆HERSスーパーボウルの商業は、この現状の潜在的な変化を示しています。ダービンとマーシャルの法案が前進した場合、すぐに議論の瞬間を得るかもしれません。
#HIMSHERSスーパーボウルの論争その代替減量薬について広告が残したこと