ビリオン・セラピューティクス は、HBVの治療法として同社の免疫療法VRON-0200を評価する最初の臨床試験において、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の成人の最初の2グループの登録を完了したと発表した。
報告書によると、現在、合計24人以上の慢性B型肝炎患者にVRON-0200注射が投与されているという。 企業プレスリリース。
の 3 番目で最後の患者グループへの登録 第 1b 相臨床試験 (NCT06070051) —ニュージーランドと香港で開催中—は現在進行中です。このグループは、他の2つの治療候補、エレブシランおよびトベビバートと組み合わせてVRON-0200を受けると述べられている。
「この二人の入学が速やかに完了したことにより、 [groups]この第 1b 相試験では、安全で忍容性が高く、投与が容易な慢性 HBV に対する効果的な免疫療法の発見に対する医療提供者と患者の両方の強い関心が反映されています」と Virion の最高執行責任者、スー・カリー博士は述べました。
具体的には、標準的な抗ウイルス療法を受けている27人の慢性B型肝炎患者が、現在、候補療法の単回（初回）または初回および追加投与量を受けている。 以前に発表された結果 最初の治療を受けた25人の患者（そのほとんどは出生時に感染していた）からの研究では、単回投与の忍容性が良好で、ウイルス活動の兆候が軽減されたことが示された。
「VRON-0200を非常に有望なものにしているのは、その投与の簡単さ（1回または2回の注射レジメン）、その安全性と忍容性プロファイル、そして現在では最も困難な状況でも抗HBV活性が実証されていることです。 [chronic hepatitis B] 患者集団、つまり出生時に感染した人々です」とカリー氏は語った。
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1 回または 2 回の注射による実験的な HBV 治療
B 型肝炎は、HBV 感染によって引き起こされる肝臓炎症の一種です。ほとんどの人にとって、ウイルスは通常、HBV 特異的 CD8 陽性 T 細胞の活動によって体から除去されます。この細胞は、感染した細胞を殺すため、細胞傷害性 T 細胞とも呼ばれる免疫細胞の一種です。
しかし、一部の患者は最初の感染を取り除くことができず、すぐに T 細胞が疲弊してウイルスと戦う能力を失います。これは慢性的または長期にわたる感染症を引き起こす可能性があり、肝不全や肝臓がんなどの深刻な問題を引き起こす可能性があります。
慢性B型肝炎の標準治療には、ウイルスの複製を防ぐヌクレオシド類似体と呼ばれる抗ウイルス薬の一種が含まれます。他の第一選択治療には、体の免疫システムが感染症と戦うのを助ける免疫タンパク質であるインターフェロンに基づいた治療法があります。
「免疫調節剤であるペグ化インターフェロン（Peg-IFN）に加え、HBVを強力に抑制する治験薬を標準治療のヌクレオチド抗ウイルス療法に追加すると、中止後も大部分の患者でウイルス抑制を維持できる」治療のことです」とカリー氏は語った。
VRON-0200 は、筋肉への 1 回または 2 回の注射によって投与される免疫療法であり、治療だけでなく、慢性 HBV 感染症の機能的な治癒を提供することを目的としています。
この治療法は、特に疲労の影響を受けにくい慢性感染中に通常は活性化されない細胞のT細胞応答を増幅するように設計されています。 Virion によれば、これにより細胞傷害性 T 細胞の増殖がさらに促進され、ウイルス制御が向上します。
注射にはチンパンジー由来のアデノウイルスが使用されますが、ヒトの免疫系の反応性は限られています。
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香港とニュージーランドの3拠点でVRON-0200の治験を実施中
現在進行中の第 1b 相臨床試験では、VRON-0200 のプライム投与単独、およびプライムとブースト投与の安全性、忍容性、免疫効果が評価されています。この研究はニュージーランドの2か所と香港の1か所で実施され、慢性HBV感染症を持つ18～55歳の推定56人が参加する予定だ。
資格を得るには、患者は肝硬変や永久的な肝瘢痕がないことが必要ですが、ウイルスが体内で活発に複製していることを示すHBVタンパク質であるHBeAg検査で陽性または陰性を示すことができます。
参加者はまた、ヌクレオシド抗ウイルス療法を少なくとも1年間受けており、HBV DNAレベルが40国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満、HBs抗原レベルが最大500 IU/mLである必要があります。ウイルス量のマーカーである HBsAg は、HBV が細胞に感染して免疫系から逃れる能力に重要なタンパク質です。
第 1 の低用量グループと第 2 の高用量グループに登録された合計 27 人の患者は、プライム用量のみ、またはプライム用量とブースト用量のいずれかをランダムに投与されました。
3 番目のグループの登録は現在進行中です。このグループには、最大 1,000 IU/mL の HBsAg を有する患者が含まれます。これらの参加者は、VRON-0200プライム用量に加えて、28日目から単独で、または196日目にVRON-0200ブーストを併用して、または約6日目に実験的治療薬であるエレブシランおよびトベビバートの月6回の投与を受けるようにランダムに割り当てられます。月のマーク。エレクシランとトベビバートは皮下注射によって投与されます。
安全性に加えて、有効性の評価には、最長 1 年間の細胞傷害性 T 細胞および HBV DNA、RNA、および HBs 抗原の血中濃度の変化が含まれます。
[To date, the] 調査結果は、VRON-0200 の可能性を強調しています。 [interferon-sparing] HBV の機能的治癒のための単独または組み合わせた免疫療法。 …私たちは、2025 年にさらに多くの VRON-0200 臨床データを共有し、この臨床開発プログラムを推進し続けることを楽しみにしています。
VRON-0200のプライム用量を受けた最初の25人の患者から得た初期の試験結果では、重篤な有害事象、治療の中止、臨床検査値の異常もなく、治療は一般的に忍容性が良好であることが示されました。
当時、「ほとんどの患者は治療前にHBV免疫が高度に損なわれていたという事実にもかかわらず」、患者の約3分の1で細胞傷害性T細胞反応が5.5倍増加していた、とビリオン氏は発表文で指摘した。
さらに、一部の患者では、1 回の投与後に HBs 抗原レベルが顕著に低下しました。
カリー氏によれば、「これらの発見は、VRON-0200 の可能性を浮き彫りにしています。 [interferon-sparing] HBV の機能的治癒のための単独または組み合わせた免疫療法。」
カリー氏はさらに、「2025年にはさらに多くのVRON-0200臨床データを共有し、この臨床開発プログラムを推進し続けることを楽しみにしている。」と付け加えた。
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#HBV #治療候補の臨床試験現在最終患者グループを登録中
2025-01-16 15:05:00