製品のラベルにより、グルカゴン様ペプチド 1 受容体作動薬 (GLP-1 RA) による減量治療薬の投与資格のある人の約 3 分の 1 が、その安全性と有効性を裏付ける臨床試験から除外されており、それによって危害が生じる可能性がある。と新しい研究が示唆しています。
GLP-1 RA治療の対象となる、糖尿病ではないが肥満患者の約4分の1が、胃腸の運動を遅らせる可能性のある薬剤を使用しており、GLP-1 RAと併用すると有害事象のリスクが高まると報告した。ラベルに記載されていない他の試験除外基準には、大うつ病性障害、悪性新生物、肝疾患（チルゼパチドのみの場合）、およびコントロール不良の高血圧が含まれます。
「研究されていない集団にこれらの薬を処方することを検討している臨床医は、治療を開始する前に、うつ病、肝機能、および胃内容排出を遅らせる薬の併用をスクリーニングする必要がある」と、MSのリリー・G・ベセット医師とティモシー・S・アンダーソン医師は書いている。ペンシルベニア州ピッツバーグ大学では、 手紙が公開されました 11月25日に JAMA内科。
コメントを求められたノボ ノルディスクの担当者は、 メドスケープ医療ニュース 「ノボ ノルディスクは、当社製品の安全性、有効性、臨床的有用性を調査する独立した研究を歓迎します。当社は、示された基準を満たす患者に当社の製品が処方されることをサポートし、米国食品医薬品局の宣伝のみを行います。 [FDA]- 適切な患者に対する当社の医薬品の適応症が承認されています。私たちは患者に対し、自分にとって適切な治療選択肢について医療提供者に相談することをお勧めします。」
イーライリリーはコメントの要請に応じなかった。
彼らは各薬剤について、FDAラベルの指示を満たしているが、試験から除外される基準も満たしている人の割合を計算した。
全体として、リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチドの FDA ラベル基準を満たす割合は、それぞれ 88.9%、89.0%、90.6% でした。しかし、対象者のうち、それぞれ 28.1%、26.2%、33.1% がこれら 3 つの薬剤の試験除外基準を満たしていました。 60歳以上の成人は、より若い成人よりも除外基準を満たす可能性がさらに高かった。
最も一般的な除外基準は、大うつ病性障害、悪性新生物、肝疾患（チルゼパチドのみ）、およびコントロール不良の高血圧でした。感度分析では、チルゼパチドの FDA 適応を満たす人の 23.5% が、胃腸の運動を遅らせる可能性のある薬剤を使用していると報告しました。
Bessette と Anderson はまた、「質の高い市販後研究による証拠が得られるまで、FDA は GLP-1 および GLP-1/GLP-1 の安全性と有効性を一般化する際に注意を促すためにラベル表示を更新することを検討すべきである」とアドバイスしています。[glucose-dependent insulinotropic polypeptide] 重要な試験から除外された集団に。」
FDAもまた、本記事の執筆時点までにコメントを求めたが、返答はなかった。
ミリアム E. タッカーは、ワシントン DC 地域を拠点とするフリーのジャーナリストです。彼女は Medscape Medical News に定期的に寄稿しており、他の作品はワシントン ポスト、- の Shots ブログ、および Diatribe にも掲載されています。彼女は X @MiriamETucker に所属しています。
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#GLP1 #ラベルは試験の除外を反映しない
2024-11-27 08:37:00