政府会計検査院の報告書によると、FDAは依然として2011年の食品安全近代化法の要件を満たしていません。
この法律 (FSMA) は、食品医薬品局の焦点を反応から食中毒の予防に移すことを目的として制定されました。政府会計検査院（GAO）の報告書によると、FDAはFSMAの要件を満たしていないだけでなく、これまでに構築された枠組みが食中毒の予防に貢献したかどうかも評価していないとしている。
FDA が満たせていない重要な要件の 1 つは、食品を追跡する能力を向上させるシステムを確立することです。これは、食中毒の発生を特定し封じ込めるために重要です。 FDAの関係者はGAOの調査官に対し、同局が食品を追跡するシステムを確立するには2028年7月までかかるだろうと語った。 FSMAが署名されてから17年後のことだ。
GAO はレビューを実施するにあたり、食品安全のための最新のリスクベースの枠組みを構築するための基盤を提供する FSMA のセクションに焦点を当てました。 GAOは、FDAの取り組みをFSMAの要件および連邦法、ガイダンス、および過去のGAOの活動に基づいて開発した連邦パフォーマンス管理の主要な実践と比較した。 GAO はまた、当局関係者と、業界団体、消費者擁護団体、州および地方の規制当局を代表する 17 人の選ばれた関係者にもインタビューしました。
GAOが発見したもの
FSMA は 2011 年 1 月 4 日に署名されて法律として成立しましたが、FDA が必要な規則の発行を開始したのは 2015 年でした。それ以来、FDA は食中毒を防ぐために設計された 9 つの規則を発行しました。
しかし、FDA はまだ FSMA の 5 つの要件を満たしていません。同庁は以下のことを怠った。
- 人間の食品に対する危険性分析と予防管理に関するガイダンスを発行する。
- 食品への意図的な異物混入や改ざんを防ぐためのガイダンスを発行する。
- 全国的な食糧緊急事態対応研究所ネットワークの実施の進捗状況を報告する。
- 果物と野菜の最新の適正農業慣行を公開する。そして
- 米国にある食品を追跡するFDAの能力を向上させるシステムを確立する。
FDA当局者らは弁護の立場で、FDAが2011年のFSMAの要件を満たせなかった原因は「競合する優先事項」と2024年のFDA再編にあると述べた。
GAOの報告書によると、FDAはFSMAが要求する9つの規則を公表しているが、業界がこれらの規則の要件を満たしているかどうかを評価するためのパフォーマンス管理プロセスを開発していない。
GAO の推奨事項
GAOの報告書は、FSMAの要件を満たすためにFDAがとるべき7つの行動を特定した。 GAO によると、FDA を管轄する保健福祉省もこの勧告に同意しているという。
GAO からの 7 つの推奨事項は次のとおりです。
- FDA長官は、人間用食品プログラムが人間用食品の危険性分析と予防管理に関する当局のガイダンスを最終決定するための期限を設定し、FSMAセクション103の要求に応じてガイダンスを発行することを保証する必要があります。
- FDA長官は、人間向け食品プログラムが食品への意図的な異物混入から保護するための当局のガイダンスを最終決定するための期限を設定し、FSMAセクション106の要求に応じてガイダンスを発行することを保証する必要があります。
- FDA長官は、FSMAの第202条で義務付けられているように、ヒューマン・フーズ・プログラムが2025年に国家食品緊急対応研究所ネットワークの実施の進捗状況に関する報告書を発行することを保証すべきである。FDAが2025年に報告書を発行する予定がない場合、報告書をいつ発行する予定であるかを議会と利害関係者にタイムリーに通知すべきである。
- FDA長官は、人間向け食品プログラムが全国的な食品緊急対応研究所ネットワークの実施の進捗状況に関する将来の報告書を発行するためのマイルストーンとスケジュールを確立し、FSMAのセクション202の要求に従って報告書を発行することを保証する必要があります。
- FDA長官は、ヒューマン・フーズ・プログラムが果物と野菜に関する同庁の適正農業慣行を更新するためのマイルストーンとタイムラインを確立し、FSMAセクション105の要求に応じて公表することを保証する必要がある。
- FDA長官は、ヒューマン・フード・プログラムが、FDAの既存の食中毒発生対応プロセスを強化するための製品追跡システムを確立するためのマイルストーンとタイムラインを含む計画を策定し、FSMAセクション204の要求に従ってシステムを確立することを保証する必要がある。
- FDA長官は、ヒューマンフードプログラムと獣医学センターが、FDAの規則の結果と食中毒の予防への貢献を評価するためのパフォーマンス管理プロセスを開発および実施することを保証する必要がある。このプロセスには、達成すべき結果を特定するための目標の設定、パフォーマンスを測定するための情報の収集、およびその情報を使用して結果を評価し、各ルールの決定を通知することが含まれる必要があります。