(Il Sole 24 Ore Radiocor) – ローマ、12月8日 – 米国食品医薬品局（FDA）は、重度の再生不良性貧血（SAA）患者を治療するための初の造血幹細胞移植療法であるオミシルジ（omidubicel-onlv）を承認したと発表した。オミシルジは、血液悪性腫瘍を患う12歳以上の成人および小児患者に適応されており、現在は、強度を下げたコンディショニング後、適合するドナーが存在しないSaaを有する6歳以上の成人および小児患者に対して承認されている。 「この承認は治療の世界において革命的であり、早期治療が人生の経過を変える可能性があるAASの治療への取り組み方を根本的に変えます」と最高医療科学責任者でFDA生物製剤評価研究センター所長のビナイ・プラサド氏はコメントした。重度の再生不良性貧血は、死に至る可能性のあるまれな血液疾患であり、FDA は治療選択肢の拡大に引き続き取り組んでいます。
オミシルジは、臍帯血から提供された幹細胞をニコチンアミド（ビタミンB3の一種）で化学的に強化し、血液と免疫系の回復を助けるために患者に投与する幹細胞療法です。
FDAによると、オミシルジに関連する最も一般的な副作用には、発熱性好中球減少症、ウイルスおよび細菌感染、高血糖、免疫性血小板減少症、肺炎が含まれる。自己免疫性血球減少症は患者の 25% で発生しました。この申請には希少疾病用医薬品および優先審査の指定が与えられています。 FDAはGamida CellにOmisirgeの承認を与えた。
コムさん。
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(ラジオコール) 12-08-25 19:45:48 (0527)SAN 5 NNNN
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