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2024-01-31 10:00:00
米連邦取引委員会は、競争を促進し、一部の価格を引き下げる可能性を狙って、吸入器や自動注射器など医薬品の送達に使用される機器に焦点を当て、100件を超える医薬品特許の有効性に異議を唱えてきた。
FTCによると、製薬会社は競合他社が安価なジェネリック代替品を提供するのを阻止するためにこの特許を違法に使用しているという。
FTC政策企画局ディレクターのハンナ・ガーデン・モンハイト氏によると、FTCがこの戦術を試みるのは初めてだという。
「私たちは、薬価を引き下げ、ジェネリック医薬品の競争に対する障壁を減らすために、あらゆるツールを活用しています」と彼女はインタビューで語った。
ジョー・バイデン大統領 指示した 同氏の連邦取引委員会は製薬業界の規制にさらに積極的に取り組むよう求めている。 リナ・カーン委員長の下、この機関はその目標を追求するためにその権限の限界を積極的に試している。
対象となった特許は、喘息や肺気腫の薬を肺に注入したり、重度のアレルギー発作を治療するためにエピネフリンを注入したりする装置を対象としている。 製薬会社はそれらを FDA の「オレンジブック」に掲載しているため、ジェネリック医薬品の競合から製品をさらに保護することができます。
デバイスによって提供される医薬品の多くは数十年前のものであり、特許から何年も経過しています。 しかし、製造業者は長い間、薬の投与をより便利にするために投与方法を微調整し、その変更点で特許を取得してきました。
たとえば、吸入器の噴射剤を変更したり、残りの投与量を患者に知らせるカウンターを追加したりする可能性があります。 自動注射器とは、患者が針や注射器を見るのではなく、隠れた針を備えたデバイスを皮膚に押し付けるだけで薬を投与することを意味します。 一部の自動注射器は、プロセス全体にわたって患者に説明することもあります。
オレンジブックに掲載された特許の有効性を争う手続きは以前から存在していましたが、ほとんど使用されていません。
オレンジブックの掲載に挑戦する中で、FTC はいわゆる特許の藪を切り開こうとしている。 その間、 単一の特許 かつては単一の有効医薬品をカバーしていましたが、今日では多くの医薬品が 6 件以上の特許によって保護されており、市場に参入しようとする安価なジェネリック医薬品にとってさらなる障害となっています。
製薬会社は送達装置や送達方法を変更することで医薬品の20年間の特許保護を延長することが多いため、この動きは極めて重要だ。 たとえば、錠剤の代わりにカプセルを作ります。 あるいは、6時間ごとの投与の代わりに、より長時間作用型の1日1回投与バージョンも開発されています。 また、医薬品の製造プロセスを変更することもできます。いわゆる「プロセス特許」です。
微調整ごとに新しい特許が取得され、メーカーはその特許を公式の医薬品特許概要に追加します。 規制当局による上場の事前調査はありません。
ブランド薬の模倣品を製造したいジェネリック医薬品メーカーは通常、次のことを行う必要があります。 法廷で特許に異議を唱える。 しかし、オレンジブックに特許を掲載するだけで、訴訟中のジェネリック競合他社のFDA承認が自動的に2年半遅れることになる。
FTCは、特許法は有効成分を保護するものであり、配送方法を保護するものではないとしている。
製薬業界はすでに、メディケア患者向けに一部の医薬品の価格交渉を行うというバイデン政権の計画と戦っているが、自社製品のどの部分が特許を取得できるのかをより明確にしてほしいと述べている。
「基礎となる法令は、特定の種類のドラッグデリバリーデバイスの特許をリストすることについて明確ではなく、業界は長年FDAにガイダンスを提供するよう求めてきた」と業界団体である米国製薬研究製造業者の広報担当者ミーガン・ヴァン・エッテン氏は述べた。 、メールで。 「業界がコンプライアンスを確保するために必要な明確性を求めるのに協力せず、FTCが企業を不適切な行為を行っていると認定したことに我々は失望している。」
FTCの異議申し立ての後、企業は 30日あります 特許を取り下げるか修正するか、特許が有効であることを示す。 すでに撤退した人もいる。
「私たちはいくつかの重要な勝利を収めてきました」とガーデンモンハイトは語った。 FTCの異議申し立ての後、製薬会社GSK（旧グラクソ・スミスクライン）は、喘息用の2つの人気吸入器、アドエアとフロベントのすべての特許を取り下げた。どちらも古い特許切れの医薬品が含まれていたが、それでも数百ドルの費用がかかった。 Amneal Pharmaceuticals はエピネフリン注射器の特許を取り下げた。
それでも、最初の一連の警告書に対する企業の回答期限は過ぎており、警告書を受け取った企業の約30％のみが回答しており、委員会は今後の対応を検討する段階にある。 FTCは製薬会社を提訴し、中止命令を求める可能性がある。
そしてガーデンモンハイト氏は、同庁は無効となる可能性のある他の種類の特許を調査する用意ができており、それらの特許は山積してさらに厄介なものになると述べた。 オレンジブックには何千もの特許が掲載されています。
「私たちはこれを注意深く積極的に検討しているところです」とガーデンモンハイト氏は語った。 「私たちから特許に異議を申し立てる書簡を受け取っていない企業は、自分たちが問題を起こしているとは考えるべきではありません。」
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#FTCは製薬会社の特許の藪を攻撃している