健康

Feevaとの戦い：新しいプロジェクトは、ワクチンのより速い承認をサポートできます

メルボルン/シドニー/オスロ、2025年7月23日- オーストラリアの科学者は、感染性疾患の発生に応じて、ワクチンの早期の承認を安全に安全にサポートできる方法を調査します。Feeva（ワクチン評価における証拠評価のフレームワーク）は、 カービー研究所 UNSWシドニーと オーストラリアの生きた証拠コラボレーション （ALEC）Monash Universityで、グローバルヘルス組織のCEPIとWellcomeからの最大300万米ドルの資金が支援されました。最初のイニシアチブは、免疫学者、ワクチン開発者、規制当局と連携して、ワクチンの有効性に関する早期の証拠を、堅牢な安全データとともにレギュレーターが堅牢な安全データとともにレビューして、発生時の潜在的な早期展開をサポートする方法を探求します。 通常、数千人の参加者が関与する後期試験を使用して、ワクチンの有効性を評価し、規制当局の承認を導きます。しかし、世界が100日もわずか100日でより迅速かつ公平に対応しようとしているため、確認された症例が少なすぎる可能性があるため、発生後の最初の数ヶ月で大規模な有効性試験は不可能です。代わりに、初期の有効性データは、細胞、組織、前臨床モデルの研究、および病気の自然な経過を追跡する人間の挑戦試験と観察研究から収集することができます。CEPI理事会の議長であるジェーン・ハルトン教授は、次のように述べています。 「致命的な病気の発生の間、ワクチンのない毎日の寿命があります。この革新的なパートナーシップは、毎日がカウントされるときにワクチンの開発と承認を高速化することを目的としており、将来の流行とパンデミック中にワクチンへのアクセスを加速します。」 「初期の前臨床研究および臨床研究からのデータは、ワクチンの加速開発と承認のために、有効性の試験から早期免疫マーカーの事前総合使用に移行するのに役立つ可能性があります」と説明します。 CEPIの規制業務と品質のディレクター兼グローバルヘッドであるアダムハッカー博士。 「しかし、現在、これらの初期ワクチンの探索から生成されるさまざまな複雑な証拠の重要性を決定する方法に関する調和の取れたガイドラインはありません。その結果、これらの研究の意図された使用がアウトブレイクワクチンの承認を100日間に迅速に追跡することを制限します。」 Feevaチームは、研究者、ワクチン開発者、規制当局、および政策立案者が、これらの非伝統的な試験設計から生じるワクチンの有効性の証拠を採点し、研究が正しいデータを取得するために出現に先行する方法を計画するための標準化された方法として使用できる自発的なツールキットを開発します。アウトブレイクでは、規制当局と保健当局はツールを使用して、早期に利用可能なワクチンデータを確認できます。また、発生の規模、重症度、影響に応じて、利益リスクのシナリオに基づいてワクチンの潜在的な緊急承認を導くことができます。 「感染性発生に対する反応には、研究室テストの開発から免疫の研究から臨床試験の実施まで、研究スペクトル全体で作業するチームが含まれます。しかし、これらの研究の結果を評価および統合するプロセスは常に明確ではありません。フィーヴァプロジェクトは、ワクシンの開発と使用を通知するために利用可能なすべてを最大限に活用できるようにすることを目指しています」 Miles Davenport教授、UNSWシドニーのカービー研究所の感染分析プログラムの責任者。「Covid-19は、グローバル化された世界が感染症とワクチンとパンデミックの準備の命を救うことの重要性に対するグローバル化された世界がどのようにさらされているかを示しました。この重要な研究は、規制当局と研究者がワクチンの有効性の証拠の体の一部として非臨床研究の品質を評価するのに役立ちます。 モナッシュ大学のアレックアカデミックディレクターであるタリターナー教授は、次のように述べています。 アウトブレイク疾患に加えて、Feevaは、パラチフィAなどの風土病疾患の研究からの証拠を評価するための重要なツールを提供します。これは、そのサイズ、複雑さ、または期間のために大規模な有効性研究も実行不可能である可能性があります。ガイドラインは、世界中のすべての専門家が同じワクチン評価フレームワークに従うことができるように、オンラインおよびオープンアクセスを利用可能にします。Feevaは4年間走ります。作業は、外部の専門家と相談パネルによってレビューされ、導かれ、運営委員会によって監督されます。 終わり編集者へのメモCEPIは、Feevaに最大190万ドルの資金を提供します。 Wellcomeは最大110万ドルを提供します。CEPIとWellcomeはどちらもFeevaプロジェクト運営委員会に参加し、より広範なプロジェクトディスカッションに積極的に関与します。プロジェクトに関するより多くの情報を希望する研究者、ワクチン開発者、規制当局、政策立案者は、電子メールでFeevaチームに連絡するよう招待されています。 [email protected] Cepiについて CEPIは、公的、民間、慈善、および民間組織の革新的なパートナーシップです。その使命は、流行やパンデミックの脅威に対するワクチンやその他の生物学的対策の開発を加速して、困っているすべての人々がアクセスできるようにすることです。 CEPIは、複数の既知の高リスク病原体または将来の疾患X. 2022-2026のパンデミックビーティング5年計画の中心に対する60を超えるワクチン候補またはプラットフォーム技術の開発をサポートしています。 1753265736 #Feevaとの戦い新しいプロジェクトはワクチンのより速い承認をサポートできます 2025-07-23 10:07:00