FDA 諮問委員会、PTSD に対する幻覚剤 MDMA 療法を承認せず (NASDAQ:CMPS)

この記事は、第2回投票の結果を東部標準時午後5時35分に更新しました。

米食品医薬品局の諮問委員会は、幻覚剤MDMA（別名エクスタシー）を心的外傷後ストレス障害の治療薬として販売するというライコス・セラピューティクス社の申請を承認しなかった。

精神薬理学的薬物諮問委員会は、2 つの質問について投票を行った。1 つ目は PTSD における薬物の有効性についてであり、2 つ目は FDA のリスク評価および軽減戦略 (REMS) に基づく MDMA の利点が PTSD に対するリスクを上回るかどうかを問うものであった。

最初の投票では、データは MDMA の有効性を証明していないという意見が 9 対 2 で出ました。2 番目の投票では、反対が 1 対 10 でした。

Lykos 社は、4 か月間の治療コースで心理療法と併せて MDMA を 3 回投与する治療計画を提案しました。

で ブリーフィング文書 会議に先立って提供されたFDAの科学者らは、臨床試験データに基づき、患者は「PTSD症状の急速かつ臨床的に意義のある永続的な改善を経験する」と述べた。

しかし、彼らはまた、「いくつかの要因により、これらのデータの解釈が難しく、この申請のベネフィット・リスク評価が複雑になっている」と警告した。これらの要因の中で最も重要なのは、治療自体の性質である。まず、 [MDMA] 気分、感覚、暗示性、認知に大きな変化をもたらします。その結果、研究で盲検化することはほぼ不可能になります。」

FDAの審査官らは安全性についても懸念を表明した。「例えば、 [MDMA] 十分に特徴付けられておらず、QT 評価は不完全です。血圧と脈拍の両方で有意な上昇が観察されました。」

選択的セロトニン再取り込み阻害薬である抗うつ薬パキシル（パロキセチン）とゾロフト（セルトラリン）はPTSDの治療薬として承認されている。しかし、完全な治療効果が出るまでには約12週間かかり、これらの薬の反応率は60％を超えることはめったにない、と研究者らは述べている。 2009年の研究。

上場している幻覚剤を専門とする医薬品開発企業には、マインド・メディシン（MNMD）、アタイライフサイエンス（ナスダック:アタイ）、COMPASS Pathways（ナスダック:CMPS）、サイビン（ニューヨーク証券取引所:サイブン）、GHリサーチ（GHRS）。

ナノキャップには180のライフサイエンス（ATNF）、エンベリックバイオサイエンス（ENVB）、シーロス・セラピューティクス（ナスダック:魂）、SciSparc（SPRC）、ブライトマインズバイオサイエンス（薬）、およびクリアマインドメディシン（IDカード）。