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2024-05-01 06:02:55
2018年7月、FDAはバイオシミラー行動計画（BAP）を発表し、アメリカ国民のバイオシミラーへのアクセスを拡大するためのFDAのアプローチを概説しました。 この計画では、次の 4 つの主要分野に焦点を当てました。
最近の FDAレポート それ以来の彼らの業績の一部を振り返ります。 これらの取り組みのほとんどは、ガイダンス文書、追加スタッフ、教育製品とウェブサイト、公聴会と規制 (つまり、提案/最終規則) を中心に展開されています。 FDAはまた、2020年2月にパープルブックの最新版を出版するなど、新しいデータリソースを追加しました。FDAはまた、FTCなどの他の機関とも協力し、共同声明を作成し、2020年3月に次のタイトルのワークショップを開催しました。 「公開ワークショップ: バイオシミラーの競争市場に関する FDA/FTC ワークショップ」」 その他の主要なアクションを以下に示します。
完全なレポートは、 ここ。
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