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2025-12-10 14:34:00
これは技術的でやや難解です。 背景にはRFKジュニア率いるFDAに奇妙な指導者がいることがある。 一人はヴィナイ・プラサド氏で、感染症流行中に初めて悪名を轟かせ、優れた分析を提供したが、同時に自分が利己的で薄っぺらい性格であることも露呈した。 プラサド氏は、希少かつ致死性の疾患の治療法を頓挫させようとして患者擁護団体と衝突したため、就任直後に解雇された。 なぜ彼が再雇用されたのか分かりません。 プラサド氏は、革新的だが高価な治療法に対するジハードを行っている。 彼は患者のニーズにはあまり関心がありません。 彼との私の個人的な経験から言えば、彼は自分が間違いを犯した可能性がある場所を誰にも指摘されることを受け入れることができません。
彼と他の数名の FDA 職員は、細胞療法の承認に関する米国医師会ジャーナルに記事を執筆しました。 細胞療法は通常、患者または他人の改変免疫細胞を使用して、がんを攻撃したり、他の病気を治療したりします。 これらは高価ですが、他の治療法が効かなかった患者の命を救うことが証明されています。 FDA は一般に、そのような治療法を承認するために必要な証拠に関して非常に柔軟です。 それがこの記事に従って変わります。 (自工会記事)
もう 1 つの背景は、米国が非常に深刻な医療費問題を抱えていることです。薬剤費がその大きな部分を占めています。 これらの価格を下げる最も確実な方法は、競争を引き起こすことです。 では、この新たに提案された政策は何をもたらすのでしょうか。既存の細胞療法との競争を困難にするのです。 新しい細胞療法の承認申請は、単独で有効性を示すだけでなく、既存の細胞療法を含む既存の治療法と比較してテストする必要があります。 これはまったく愚かであり、率直に言って、FDA は承認を得るために特定の治療法が既存の治療法と同等かそれより優れていることを要求すべきではありません。 これは基本的に既存の治療法を保護するものであり、製造業者は価格を高く保つことができます。 これは米国の医療費における最大の問題ではありませんが、コストに関する全体像を考慮していない愚かなアプローチを反映しています。
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