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FDA が PTSD 治療薬としての精神安定剤 MDMA の使用を禁止 – DW – 2024 年 8 月 10 日

医療会社ライコス・セラピューティクスは金曜日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の認可申請を却下したと発表した。 心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療に幻覚剤MDMAを使用する。 ライコス社は、少なくとも当面は申請を拒否する正式な「完全な回答書」を受け取ったと述べた。 「FDAは、 [new drug application] そして、これまでに提出されたデータに基づいて承認できないと判断した」 ライコスは声明でこう述べた。。 「FDAは、ミドマフェタミンの安全性と有効性をさらに研究するため、ライコス社に追加の第3相試験を実施するよう要請した」と、エクスタシーの有効成分としてよく知られているこの物質の別名を使って述べた。 「非常に残念な決定」：CEO フェーズ 3 の試験には何年もかかり、実施に数百万ドルの費用がかかり、特に小規模な組織にとっては困難です。 「FDAが新たな研究を要請したことは大変残念だ」とライコス社のエイミー・エマーソン最高経営責任者（CEO）は金曜日の声明で述べた。「PTSDに苦しむ何百万人もの退役軍人、救急隊員、性的虐待や家庭内暴力の被害者、その他数え切れないほどの人々が、新たな治療選択肢にアクセスできないまま、今後何年も苦しむことになるかもしれないと思うと、心が張り裂けそうだ」 FDAは金曜日、MDMAの申請には「重大な制限」があり、「提案された適応症に対してこの薬が安全かつ有効であると当局が結論付けることができない」と述べた。FDAは「こうした医療ニーズに対応するために、幻覚剤による治療や療法の革新」を今後も奨励していくと述べた。 ウクライナで戦闘中の人々が向精神性キノコを使用していることも、過去2年間で確認されている。画像: ハンナ・ソコロワ/DW 同社は控訴する予定 ライコス社は、この決定に対して控訴するための会合を要請したと述べ、またこれまでの評価プロセスについて苦情を申し立てたとも述べた。 ライコス氏は、拒否の理由は「2024年6月4日のFDA諮問委員会会議で提起されたものと一致する」と述べた。 政府顧問団が6月の会議でこの薬の使用に圧倒的多数で反対票を投じたことから、FDAが申請を拒否すると観測筋は予想していた。 しかしライコス社は、同社と他の利害関係者が「諮問委員会の会議の構成と運営について懸念を表明した」と述べた。懸念には「委員会のメンバーである主題専門家の数が限られていることや、説明文書の科学的内容から逸脱する議論の性質」などが含まれると同社は述べた。 この入札により、MDMAは米国で連邦政府に認可された初の違法幻覚剤となるはずだった。 オーストラリアは昨年も同様の措置を取った。 オーストラリア、幻覚剤の処方を許可した初の国にこのビデオをご覧になるにはJavaScriptを有効にしてください。また、JavaScriptが有効なブラウザにアップグレードしてください。 HTML5ビデオをサポート MDMA、別名「エクスタシー」の有効成分 MDMA は 1912 年にメルク社のドイツ人化学者アントン・ケーリッシュによって初めて合成されました。 心理療法における治療法としての実験的使用は1970年代に遡る。。 1980年代にパーティードラッグとして普及し、「エクスタシー」の主成分となっている。 この物質は比較的穏やかな幻覚作用を持ち、共感や感情体験に強い影響を与える可能性があります。 医療での使用を支持する人々は、少量であればPTSD、社会不安、自閉症などの症状を持つ人々の心理療法を補完できると主張している。 ライコス社は、自社のホームページで「幻覚剤を使った新しい治療法を市場に投入し、それを医療制度に統合できる組織を作る」ために2014年に設立されたと述べているが、同社もその1つだ。 msh/sms…