FDAの諮問委員会は水曜日、16対0の全会一致で、2024～2025年シーズンのCOVID-19ワクチンはウイルスのJN.1株を標的とすることを推奨する決議を可決した。
「データを調べたところ、KP.2、KP.3、そしておそらく今後出現する他のいくつかの新しい変異体に対して、JN.1ワクチンの免疫原性がこれらの変異体をカバーする可能性はかなり高いようです」とシカゴのロザリンド・フランクリン医科大学のアーチャナ・チャタジー医学博士は述べた。「抗原的にはそれらは近いですし、私たちが経験したところによると、 [the] XBB [strain]多少のばらつきがあっても、十分に保護されているようです。したがって、その観点からすると、JN.1 は含めるのに妥当な株であると言えます。」
CDCの国立予防接種・呼吸器疾患センターの医学博士、公衆衛生学修士のメリンダ・ウォートン氏も同意見だ。「今後数か月でどの変異株が出現するかは予測できません」とウォートン氏は言う。「今日話題にしている変異株のどれでもない可能性は高いですが、JN.1と関連している可能性が高いです。ですから、枝ではなく木の幹となるワクチンを持つことは理にかなっていると思います」
チャタジー氏とウォートン氏はFDAの会議中に話していた。 ワクチン及び関連生物学的製剤諮問委員会、そこではメンバーは、2024年から2025年の処方に単価JN.1系統ワクチンを推奨するかどうかについて具体的に投票するよう求められました。また、米国で使用されるCOVID-19ワクチンにJN.1やKP.2などの特定のJN.1系統株を選択する際の考慮事項について議論するよう求められました。
会議中、委員会はCOVID-19ワクチン製造会社3社、モデルナ、ファイザー、ノババックスの代表者からプレゼンテーションを聞いた。モデルナとファイザーの代表者はともに、それぞれJN.1変異株を標的とするものとKP.2変異株を標的とするものの、2つのmRNAワクチンを開発中であると述べた。モデルナの広報担当者は自社のワクチンは8月に出荷可能になると述べ、ファイザーの代表者は自社のワクチンは「承認され次第」出荷可能になると述べた。3社の代表者全員が、自社のワクチンは他の密接に関連する亜変異株にも良好なカバー率を示すことがわかったと述べた。
ノババックス社の代表者は、同社がタンパク質ベースのプラットフォームでJN.1用の単一のワクチンを開発しており、8月には出荷の準備が整うと述べた。委員会メンバーの何人かは、JN.1株に賛成票を投じた理由の1つは、患者がワクチンの種類を選択できるようにノババックス社のワクチンを確実に含めるためだったと述べた。
「ノババックス社の限界を考えると、他にやむを得ない理由がない限り、JN.1バージョンを推奨する必要があると思います」と、カリフォルニア大学サンディエゴ校感染症科臨床小児科教授のマーク・ソーヤー医学博士は述べた。「そうしないと、公平性の問題や、mRNAワクチン接種をためらう人々へのアクセスの問題が生じるでしょう。」
NIH の臨床および医療研究政策部門長のアダム・バーガー博士は、JN.1 ワクチンの推奨には同意するが、タンパク質ベースの選択肢を常に含めなければならない義務があることには不安があると述べた。「将来、タンパク質ワクチンが何から作られるかによって、この道をたどらざるを得なくなる状況に陥るのではないかと心配しています」と同氏は述べた。「将来、そのような状況に陥らないようにしたいです。JN.1 は正しい選択だと思いますので、問題にはならないようですが、ある時点で何らかの問題を引き起こす可能性があるということを指摘しておきたいと思います。」
委員会はまた、WHOのCOVID-19ワクチン組成に関する技術諮問グループの議長であるデビッド・ウェントワース博士の意見を聞いた。ウェントワース博士は、今後のCOVID-19ワクチンの配合は、JN.1とその子孫系統に対する中和抗体反応の強化を目指すべきであるという同グループの4月の会合での勧告を再検討した。これには一価JN.1ワクチンが含まれる可能性があるが、他の配合も検討できるとウェントワース博士は述べた。
アン FDA ブリーフィング文書 会議に先立って発表された報告書では、「過去数年間、ワクチン接種後の時間とワクチンの有効性の間には逆相関関係があったようで、SARS-CoV-2亜系統に対するCOVID-19ワクチンの有効性は時間の経過とともに弱まるようであり、ワクチンが流行株に適合すると中和抗体価が向上する傾向がある」と指摘されている。
「この観察と一致して、 JN.1系統によるCOVID-19に対するCOVID-19ワクチン（2023-2024年処方）の有効性の低下 「ウイルスの報告はこれまでにない」と著者らは記している。「入手可能なデータによると、米国で予想される2024～2025年の呼吸器ウイルス流行期には、COVID-19ワクチンの現在の処方を、現在流行しているJN.1系統ウイルスにさらに近づける必要がある」
FDA 職員は、どの改良ワクチンを承認または認可するかを検討する際、諮問委員会の勧告を考慮する。FDA は諮問委員会の勧告に従う義務はないが、従うことが多い。CDC の予防接種実施諮問委員会 (ACIP) もワクチンの使用に関する勧告を出す予定である。
FDAの諮問委員会の会議は、ワクチン接種率が低い時期に開催された。最新のデータが公開された5月11日時点で、成人の22.5％が2023年9月中旬以降に更新されたCOVIDワクチンを接種したと報告しており、生後6か月から17歳までの子供の14.4％が最新のCOVIDワクチン接種を受けていると報告されている。 CDCによれば。