公衆衛生上の緊急事態中に自分の専門分野を実践するために必要な最低限の設備は何ですか? それは緊急事態が何であるかによる、とFDA諮問委員会のメンバーは火曜日に述べた。
「もし熱核戦争が起こったら、私に必要なのはメスだけだ」と、フィラデルフィアのトーマス・ジェファーソン大学の脳神経外科教授であるスタヴロポウラ・チョウマカリス医師は、FDAの総合病院および医療機器の個人使用機器委員会の会合で語った。諮問委員会。 「動脈瘤クリップがあれば良いのですが、私にはそれがないかもしれません。」
その一方で、「人々を死に至らしめる恐ろしい疫病が発生した場合、ECMOデバイスは必要ありません…なぜなら、私たちはそれらの人々をトリアージするつもりであり、彼らは治療を受けられないからです」とキース・アレン氏は述べた。 , ミズーリ州カンザスシティにある中米心臓肺外科医の外科研究部長、医学博士。
この会合は、2020年3月に議会で可決された法律の一部に基づいて行われた。セクション506Jとして知られるこの法律は、製造業者に対し、特定の重要な医療機器の製造中止または製造中断について、製造期間中または事前に政府機関に通知することを義務付けている。 — 公衆衛生上の緊急事態であるとFDAスタッフは指摘 説明資料の中で。 新型コロナウイルス援助・救済・経済安全保障（CARES）法の改正の一部である後の法律では、FDAに対しセクション506Jの要件に関するガイダンスの発行または改訂を義務付けている。
デバイスリスト
FDAが対処しなければならない問題の1つは、どの機器が506Jに該当するかということである。506Jでは、「重要な」医療機器を「生命維持装置、生命維持装置、医療機器など、公衆衛生上の緊急事態時に公衆衛生にとって極めて重要な機器」と定義している。または救急医療または手術中に使用することを目的としています。」
政府機関が不足の通知を受けると、その特定のデバイスのサプライチェーンの評価を実施し、緊急使用許可、強制執行の裁量、プロバイダーへの書簡などの規制措置を含む、不足を軽減する戦略を策定できます。優先リクエストレターや交通機関の優先順位付けなどの他のアクションも同様です。
FDA は 2023 年 11 月にセクション 506J に関するガイダンス草案を発行しました。ガイダンス草案には以下の内容が含まれていました。 デバイスのリスト これは通知義務の対象となるとされ、政府機関がリストへのコメントを２月１５日まで受け付けていると述べた。
FDA は、1,700 以上の異なる種類の機器を分類し、「心臓血管機器」や「耳、鼻、喉の機器」など、16 の医療専門パネルに編成しました。 パネル内では、各タイプのデバイスに独自の製品コードが与えられます。 提案されたリストには 284 の製品コードが含まれています。 心臓血管パネルの製品コードは 57 で最も多く、理学療法の製品コードは 2 つと最も少ないです。
パネルメンバーは製品コードについて懸念を表明した。 アラバマ大学バーミンガム校のバーバラ・ヴァン・デル・ポル博士、MPHは、「これらのコードの範囲の広さは問題になる可能性がある」と述べた。 「一部のサブセットは重要かもしれないし、他のサブセットは重要ではないかもしれません…これらのいずれかを細分化できるサブコードはありますか?」
FDAの機器・放射線保健センターの戦略的パートナーシップ・技術イノベーション室の副所長であるリンダ・リッチ氏は、FDAは法律がFDAに命じていることによって制約されていると述べた。 同氏は、「このリストの作成を指示する法律は、特に製品コードについて言及している」と述べ、「一部の製品コードの広範な性質に関連していくつかの課題があり得ることは理解している」と付け加えた。
何を追加しますか?
メンバーには、リストに追加する必要があると感じた特定のデバイスもありました。 シアトルの退役軍人保健局の消化器病学および肝臓学のエグゼクティブプログラムディレクターであるジェイソン・ドミニッツ医学博士（MHS）は、二酸化炭素規制について言及した。 「そして、これが薬なのか器具なのかはわかりませんが、パンデミックの最中に内視鏡を乾燥させるためのイソプロピルアルコールが不足していました」と同氏は述べ、別の器具も不足していることに言及した。過去には、腹部穿刺に使用される大きな真空ボトルが使用されていました。
テネシー大学メンフィス校のリサ・ジェニングス博士は、持続気道陽圧（CPAP）装置とそれに関連する備品を追加する予定だと述べた。 また、「担架は [listed] そこにはありましたが、車椅子はありませんでした…そして、自動血液分析装置など、完全な血球計算に関連するものは実際には何もありません」と彼女は付け加えた。
FDAはまた、特定の製品をリストに載せるかどうかを決定する際に、その製品のサプライチェーンの回復力を考慮すべきかどうかについてパネリストに意見を求めるよう求めた。
「あることに気づいていましたか？」 ない 市場シェアやその他の問題に関して特定の脆弱性があり、サプライチェーンに十分な回復力があると考えた場合、それらが 506J リストに属するかどうかという点であなたの決定が何らかの形で変わりますか?」とスザンヌ・シュワルツ医学博士は尋ねました。 MBA、戦略的パートナーシップおよびテクノロジーイノベーション室ディレクター。
ニューヨーク市のワイル・コーネル医科大学のジョン・カリーノ医師、博士は、回復力の考慮は、リストに何を推奨すべきかを判断しようとしているパネリストにとって状況をさらに混乱させるだけだと述べた。 「MRI がリストに載っていないのですね…FDA は、MRI にはこの 506J リストに載せる必要がない十分な回復力がある機器だと考えているため、リストに載っていないと考えるべきでしょうか?」 彼は尋ねた。 「そして、どうやってそれを知ることができたでしょう 初め 会議には？」
広いのか狭いのか？
アレンは、議論が細分化しすぎていると感じたようだ。 「私は逆の見方をするつもりだ」と彼は言った。 「FDAが望んでいるのは、何が重要なのかの簡潔なリストだ。もし私たちが熱核戦争を起こしたら…選択的で大きなヘルニアを治すために生物学的メッシュを使用するような選択的症例を行うことはないだろう。それは違う」 「現実的ではありません。そして、FDA にそのようなリストを作成するよう求めることはできませんし、業界にももちろん要求できません。ですから、私たちが何を求めているのか、そして何が本当にミッションクリティカルであるのかについて現実的になる必要があります」国家緊急事態における患者のケアを行う。」
しかし、アラバマ大学バーミンガム校のチャリティ・モーガン博士はこれに反対した。 「公衆衛生上の緊急事態の可能性は多岐にわたりますが、すべてが新型コロナウイルスによるものというわけではありません」と彼女は語った。 「時には地震が起きたり、電車が脱線したり、有毒化学物質を積んだ自動車が発生したり…私はより広範なリストに投票します。それが私たちがいる世界のようだからです。不足はすぐに発生し、緊急事態が1つ解決されるまでに、何か別のことが起こっているよ。」
「たとえ反応が『在庫に注意してください』というものであっても、医療システムに通知できるように、発生している品不足について知りたいのです」と彼女は付け加えた。
カリーノ氏は、FDAがリストに品目を追加するかどうかを検討する方法に関するフレームワークを提案した。「これらの緊急事態のいずれかが発生した場合、何が望まれ、何が必要で、何が回復力で、何が緊急事態なのかを考慮する」 [plan]「それはFDAが協力できるかもしれない。」と彼は言った。
パネルメンバーのもう一つの質問は、「便利なキット」（頻繁に一緒に使用されるため一緒にパッケージ化されたアイテム）をリストに含めるべきかどうかでした。
ニューヨーク州ベイショアのノースウェル・ヘルスにあるサウスショア大学病院のヒュー・カシエール医師は、含めるべきだと考えた2つの便利なキットの例を挙げた。 「中心線キットと動脈カテーテル キットは、ICU での私たちの頼りになる処置であり、細心の注意を払い、完璧に、無菌技術で行う必要があり、いわゆるコンビニエンス キットがないと大変なことになります。それは大きなデメリットだ」と彼は言った。