FDAスタッフの審査員がブレインストーム・セルのALS治療法に懸念を表明

9月25日（ロイター） – 米国食品医薬品局の審査員らは月曜日、ブレインストーム・セル・セラピューティクスの安全性と有効性について懸念を表明した。 (BCLI.O) 筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療効果により、同社の株価は市場前の取引で50％下落した。

Brainstrom の治療法 NurOwn は、脳と脊髄の神経細胞に影響を与える進行性の神経変性疾患である、ルー・ゲーリッグ病としても知られる ALS の治療法として検討されています。

FDAは会見文書の中で、NurOwnの臨床効果を裏付ける十分な証拠はないと考えており、大量のデータが欠落していると付け加えた。

保健規制当局はまた、治療グループで死亡率が高いことを特定し、これは延命効果の欠如を示しており、さらなる調査が必要であると述べた。

FDAの外部顧問からなる委員会は水曜日にALS患者に対する治療の有効性について投票する予定だ。

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