健康

FDAはPTSD治療薬としてのMDMAを拒否、研究のやり直しを要求、製薬会社が発表

食品医薬品局は金曜日、 心的外傷後ストレス障害を治療する 同局は、MDMAまたはストリートドラッグのエクスタシーとしても知られる薬物ミドマフェタミンの使用について、当局に提出されたデータに「重大な限界」があることを理由に挙げた。製薬会社のライコス・セラピューティクスはFDAに承認を要請した。 MDMAカプセル 彼らは、治療計画の一環として、 PTSDの困難な症例の治療。 ライコス社は、FDAがMDMAの安全性と有効性を研究するためにさらに第3相試験を要求したと述べた。 「FDAによる新たな研究の要請は、この先駆的な取り組みに人生を捧げたすべての人々だけでなく、20年以上も新たな治療の選択肢を見ることができなかったPTSDを患う何百万人ものアメリカ人とその家族にとって、非常に残念なことです」と、ライコス・セラピューティクスのCEO、エイミー・エマーソン氏は述べた。 リリース。エマーソン氏は、FDA の要請に従って第 3 相試験を再度実施するには「数年かかる」と述べた。第 3 相試験は通常、製薬会社が承認を求める前に実施する臨床試験の最終段階であり、最大の段階である。 ライコス社は、FDAが提起した懸念は今年初めに諮問委員会が提起したものと重なることを認めた。同委員会は、これまで実施された試験に関する数々の懸念を理由に、申請に反対票を多数決で投じていた。同社は、当局が提起した懸念に対処するために「今後数カ月間熱心に取り組んで」おり、最終的には再提出を求める予定だと述べている。FDAに申請を承認するよう求める声は、退役軍人団体や 議員。 しかし、FDAの承認を得るには障害があった 6月の諮問会議で 申請について議論するため。FDA は外部の専門家パネルのアドバイスに従う義務はないが、通常は従う。 「諮問委員会の会議で議論されたように、申請書に含まれるデータには重大な限界があり、当局がこの薬が提案された適応症に対して安全かつ有効であると結論付けることができない」とFDAの広報担当者は声明で述べた。広報担当者は、FDAは申請を却下した理由の詳細を「通常、明らかにすることはできない」と述べたが、ライコス社はFDAから受け取った書簡を自由に公開できると述べた。「当局は、PTSDなどの精神疾患に対する新たな治療選択肢の必要性が非常に高いことを認識している。我々は、こうした医療ニーズに対応するため、幻覚剤治療やその他の治療法のさらなる革新につながる研究と医薬品開発を今後も奨励していく」と広報担当者は述べた。諮問委員会がMDMAに反対票を投じた理由ライコス氏は、FDAの書簡は6月の諮問委員会で取り上げられた問題を反映していると述べた。委員会が共有した懸念の一部は、MDMAやそれに似た他の幻覚剤の研究を長年妨げてきた。 たとえば、薬の効果を測定するために薬とプラセボを比較するほとんどの研究とは異なり、参加者が実際に MDMA を投与されているのか、それとも偽薬を投与されているのかを隠すことは困難であり、研究者はこれを「機能的非盲検化」と呼ぶジレンマだ。治験の参加者は、研究に参加するために登録した薬に熱心であることが多く、PTSDに苦しむ一般の患者と比較して、薬を得られるとわかったときに効果を報告する可能性が高くなる可能性がある。治療の試験の実施方法についての懸念も会議全体を通じて取り上げられたが、特に会議の一般コメントの時間に多くの講演者が研究中の不正行為やデータへの干渉について懸念を表明したことが懸念を強めた。 FDA当局者らは、MDMAの使用を規制する能力にはある程度の限界があることを認めた。FDA には、この薬の販売方法に関する規則を作成する権限があり、MDMA を投与された後、一定期間監視するなど、患者に対して何らかの安全対策を要求することができます。 しかし、FDAは委員会に対し、カプセルと組み合わせる治療の実際の内容を規制することに関しては手をこまねいていると伝えた。同社は、それが治療の成功の鍵だとしている。6月に申請に反対票を投じたFDAの委員たちの間でも、MDMAがPTSD患者を治療する可能性について希望を表明する者が多かった。「これは本当に素晴らしい治療法だと思います。これまでの結果には本当に勇気づけられていますが、有効性と安全性の両方の観点から、まだ時期尚早だと感じています」と、国立PTSDセンターのポール・ホルツハイマー博士は会議で述べ、PTSD患者にとってメリットがリスクを上回るかどうかという質問に反対票を投じた理由を説明した。会議からの懸念への対応会合以来、この製薬会社は、FDAが当社の申請に与える「厳格さと思慮深さ」に引き続き自信を示しており、自社のプログラムに関する「誤った情報」を否定している。で に応答する ライコス社は、委員会から懸念が提起されたが、同社の試験で確認された効果は「機能的な盲検化解除」だけでは説明できない可能性が高いと述べた。 同社は「心理療法は既に基準と監視のある規制された分野」だと述べた。また、研究中の不正行為に関する具体的な懸念については、ライコス社は臨床試験施設の査察が行われている間もFDAに協力し続けると述べた。6月には、非営利の臨床経済レビュー研究所も 引用 セラピストが患者に良い効果のみ報告し、害については報告しないように促すなど、試験の実施方法に偏りがあったことについて「重大な懸念」がある。 製薬会社は後に 批判された 同グループは、裏付けとなる証拠なしに「匿名の報告」を信頼し、裁判の「公正さに不当な疑問」を投げかけたとして非難した。ソー・リコス 発表された 同社は、承認の可能性に備えて一連の「新たな取り組みと追加的な監視措置」を講じたが、その中には「何重もの監視」の下で患者を治療する「トップクラスの行動医療施設」でのみこの薬を商業的に利用可能にするという誓約も含まれている。「このアプローチの斬新さを考慮し、FDAが承認した場合、この薬剤と治療法の追加的な監視を確実にし、現実の医療現場への統合を支援する措置を講じている」とエマーソン氏は述べた。…