1738321883
2025-01-30 23:36:00
ボストンの頂点医薬品の世界本部の前に看板が飾られています。
ブライアン・スナイダー|ロイター
木曜日の食品医薬品局は承認しました 頂点医薬品‘非オピオイド 鎮痛剤 ピル、 新しい代替品 中毒のリスクなしにもたらされる痛みの緩和のために。
Vertexは現在、数十年ぶりに最初のドラッグメーカーであり、新しいタイプの疼痛薬の承認を得ています。長い歴史の後のマイルストーンです ほとんど失敗した努力 安価で広く利用可能なオピオイドの破壊的な依存性なしに鎮痛剤を開発すること。 恐ろしい流行 米国の虐待と過剰摂取の
Vertexの薬物であるJournavxは、通常、怪我、手術、病気、外傷、または痛みを伴う医療処置によって引き起こされ、時間とともに緩和される可能性が高い中程度から重度の急性疼痛の治療のために特に承認されています。その周り 8000万人の患者 頂点によると、米国では毎年中程度から重度の急性疼痛の薬を処方されています。
最初はオピオイドで治療された急性疼痛のある患者のほぼ10％は、オピオイドの使用を延長することを続け、約85,000人が毎年オピオイド使用障害を発症するとVertexは声明で述べた。
「私たちは、急性疼痛管理のパラダイムを変更し、新しい標準ケアを確立する機会があります」と、頂点CEOであるReshma Kewalramani博士は述べています。 声明。
Vertex氏によると、Journavxは50ミリグラムの錠剤あたり15.50ドルの定価があると述べました。ウォール街のアナリストは、規制当局からの承認を獲得した場合、薬は大ヒット薬になる可能性があると述べており、年間売上は10億ドルを超える可能性があると推定しています。
痛みの経験は神経終末で始まり、体は圧力を検出し、脊髄、そして脳に信号を送ります。頂点の治療は、脳に到達する前に痛みのシグナルを起源でブロックすることにより機能します。これは、脳に直接作用して痛みを妨げるオピオイドとは異なり、脳の報酬センターを依存症に供給できる方法で引き起こします。
FDAの薬物評価研究センターの代理ディレクターであるJacqueline Corrigan-Curay博士は、「疼痛管理のためのオピオイドの安全で効果的な代替品を承認するというFDAのコミットメント」を強調していると述べた。
頂点の鎮痛剤は、48時間後に痛みの強さを減らすのにプラセボよりも効果的でした 2つの後期研究 「おなかのタック」としても知られている腹部形成術を受けた1,000人以上の患者と、腱膜手術を受けた人の約1000人の患者。これらの2つの手順は、急性疼痛のある人の研究で一般的に使用されています。
しかし、鎮痛剤は、頻繁に乱用されるオピオイド薬ヒドロコドンと、チレノールなどの一般的な鎮痛剤の基礎であるアセトアミノフェンの組み合わせと比較した場合、痛みを減らすという両方の試験で二次目標を達成できませんでした。
両方の試験で、プラセボを服用した人と比較して、頂点の薬を受けた人では、副副作用の副作用の割合が低かった。 FDAによると、Journavxを受けた人々の間で最も一般的に報告されている有害事象は、とりわけ、筋肉のけいれん、発疹でした。
別のフェーズ3の研究では、患者の83％以上が調査で、この薬は痛みを緩和するのが良好で、非常に良好であるか、優れていると述べました。それらの人々は、さまざまな外科的または非外科的処置を受けていました。
頂点の大きな機会は、慢性疼痛でFDAの承認を獲得することです。それは、処方オピオイドの中毒のリスクが大きくなる可能性がある分野です。 疾病管理予防センター。
2023年、同社の鎮痛剤は、慢性神経状態に苦しむ糖尿病患者の中期試験で肯定的な結果をもたらしました。
#FDAは頂点非オピオイド鎮痛剤薬物Journavxを承認します