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2024-05-17 19:07:44
FDAは、ジョンズ歯科研究所が前方成長誘導装置（「AGGA」）を製造していた10年以上の間、一度も検査を行っていない。この歯科用器具は患者に危害を与えたとされ、現在は犯罪捜査の対象となっている。
情報公開法を通じて入手したFDA文書によると、FDAはある情報からAGGAを「認識した」という。 共同捜査 2023年3月にKFFヘルスニュースとCBSニュースが報道し、数か月後にはジョンズデンタルへの史上初の査察で応じた。
その検査により、インディアナ州の歯科機器メーカーは顧客からの苦情すべてを調査することを要求しておらず、同社はAGGAを含む製品によって人が傷ついたという一部の苦情を調査していなかったことがFDA文書に記載されている。 FDA はデバイス会社に次のことを要求しています。 苦情を調査して転送する 代理店に。 文書によると、ジョンズ・デンタルはそのような苦情についてFDAに「一度も」警告していなかったという。
発明者が証言したAGGAは1万人以上の患者に使用されており、全米の歯科医によって推進されており、中には手術なしで成人の顎を「成長」または「拡張」でき、一般的な病気も治療できると述べた人もいる 睡眠時無呼吸症候群のような。 しかし、これらの主張は査読済みの研究によって裏付けられたものではなく、ジョンズデンタルは、AGGAが患者に重大な危害を与えたと主張する20人の患者からの訴訟で和解した。 同社は責任を認めていない。
元FDA職員2人は、AGGAがこれほど長い間市場に存在し、FDAの目に留まらなかったのは、ジョンズデンタルでの検査や調査がなかったためだろうと述べた。 元FDAマネージャーのマドリス・キナード氏は、 デバイスイベントＦＤＡのデータを分析している同社は、ジョンズ・デンタルがＦＤＡに伝える価値のある苦情を一度も受け取っていないという考えに反すると述べた。
「それは私にとって危険信号だ。 FDA への報告書が 1 つも見つからない場合、私は通常、何かが起こっていると考えます」とキナード氏は語った。 「報告しないと、デバイスが必要以上に長く市場に流通し続けることになります。 そして患者は被害を受けるのです。」
ジョンズ歯科研究所は電話で問い合わせたがコメントを拒否し、弁護士も取材要請に応じなかった。 この家族経営の会社は、1939 年以来インディアナ州西部のテレホート市で事業を行っています。 数十の製品を販売する 同社のウェブサイトによると、歯科医に納入しており、毎月数百個のリテーナーや睡眠時無呼吸器具を製造しているという。
Johns Dental の製品のうち 12 品が次のように FDA に登録されています。 クラス II 医療機器とは、少なくとも中等度のリスクを伴うことを意味しており、一部の製品は少なくとも 20 年にわたって企業 Web サイトで紹介されているとのことです。 スクリーンキャプチャ インターネットアーカイブに保存されています。
AGGAは1990年代にテネシー州の歯科医スティーブ・ガレラによって発明されたが、ジョンズ・デンタルの他の装置のようにFDAには登録されていなかった。 同社オーナーのジェリー・ノイエンシュワンダー氏は宣誓供述書で、ジョンズ・デンタルは2012年にAGGAの製造を開始し、2015年にガレラの独占メーカーとなり、一時はAGGAがジョンズ・デンタルの総売上高の約6分の1を占めていたと述べた。
ジョンズ・デンタル最高経営責任者（CEO）のリサ・ベンディクセン氏は別の供述調書の中で、同社は年間約3,000～4,000件のAGGAを売り上げ、販売ごとにガレラ氏の会社に50～65ドルの「ロイヤリティ」を支払ったと述べた。
「私たちは歯医者ではありません。 これらの機器がどのように機能するかはわかりません。 私たちが行っているのは、ガレラ博士の仕様に従って製造することだけです」と証言録取書によると彼女は述べた。
AGGA に関する FDA の知識の欠如が、ジョンズデンタルに対する監督の緩みの一因となった可能性があります。 検査が行われていなかったことについて説明を求められたとき、FDAは当時の知識に基づいて、ジョンズ・デンタルが他の医療機器の「受託製造業者」として登録された2018年まではジョンズ・デンタルを検査する必要はなかったと述べた。 2018年以前、FDAはジョンズデンタルが「歯科技工所」として運営されていることしか認識していなかった。同社は通常、自社製品を製造せず、歯科医の仕様に合わせて他社製の装置を改造するだけだった。 FDAは歯科技工所を定期的に検査していないが、懸念がある場合や苦情があった場合には検査する可能性があると同局は述べた。
キナード氏は、FDAでの経験に基づいて、FDAが歯科用器具よりも医療器具を優先しており、それがジョンズデンタルでの検査不足の一因となっている可能性があると考えていると述べた。
「これまで歯科用器具にはあまり注目が集まっていませんでした」とキナード氏は言う。 「歯科インプラントの故障と、明らかに深刻な問題を抱えているこの装置のせいで、状況が変わることを願っています。」
特許出願によると、AGGAはリテーナーに似ており、前歯と上口蓋に圧力を加えるためにバネを使用している。 昨年、KFF Health News-CBS Newsの調査で、AGGAはいかなる査読研究にも裏付けられておらず、審査のためにFDAに提出されていなかったことが明らかになった。 当時、少なくとも20人の患者が、AGGAが歯、歯茎、骨に重大な害を与えたと訴訟で主張しており、中には歯を失ったという患者もいた。 複数の歯科専門家はインタビューで、装置によって歯が位置の外に押し出され、時には数万ドルの損害を引き起こしたAGGA患者を診察したと述べた。
顎顔面外科医のケイシー・リー氏は、「この装置や治療の概念全体がまったく意味がありません」と語った。 AGGA患者に関する研究を発表 国立衛生研究所のウェブサイトに掲載されました。 「顎は成長しません。 顎は広がりません。 歯を本来の位置から押し出すだけです。
ジョンズ・デンタル社とガレラ社は、公に過失を認めることなく、当初のAGGA原告20人と法廷外の和解交渉を行った。 KFFヘルスニュースとCBSニュースの調査以来、少なくともさらに13人のAGGA患者が同様の訴訟を起こしている。 ジョンズ・デンタルとガレラは不正行為を否定しているか、新たな訴訟の申し立てに対してまだ返答していない。
ガレラ氏は2023年のインタビューを拒否し、彼も弁護士も最近のコメント要請に応じなかった。 同氏の弁護士の一人、アラン・フムソ氏は2023年の声明で、AGGAは適切に使用すれば「安全で有益な結果を達成できる」と述べた。
新たに公開されたFDA文書によると、KFFヘルスニュース-CBSニュースの報道を受けて、ジョンズデンタルは突然AGGAの製造を中止した。 司法省はその直後に、 AGGA に対する犯罪捜査 裁判所の提出書類によると、それは12月の時点で継続していた。 告訴はされていない。 司法省の広報担当者はコメントを控えた。
2023年3月の報道に刺激されて、FDAは7月にジョンズデンタルを査察した。 FDA のウェブサイトによると、ジョンズ デンタルは 7件の引用を発行しました、しかし、当局の調査結果の内容は、今年検査報告書が入手されるまで知られていなかった。
FDA調査官デイビッド・ガスパロビッチ氏はその報告書の中で、昨年7月にジョンズデンタルに予告なしに到着し、5人の弁護士に会って、AGGAや会社の苦情方針に関するいかなる質問にも答えないよう従業員に指示したと書いている。 報告書によると、ノイエンシュヴァンダー容疑者は弁護士から検査官と話さないように言われたという。
「彼は私の資格証明書を写真に撮ってもいいかと尋ねた」とガスパロビッチ氏は報告書に書いている。 「弁護士の要請により、これがノイエンシュヴァンダー氏と私が交わした最後の会話となった。」
FDAは機器会社に対し、製品の苦情を調査し、製品が重傷や死亡の一因となった可能性がある場合は30日以内に「医療機器報告書」をFDAに提出するよう求めている。 ガスパロビッチ氏の検査報告書には、ジョンズデンタルが「顧客からの苦情を適切に調査していない」ほか、同社の苦情方針が「適切に確立されていない」ため、製品が最初に会社に返送されなかった場合には従業員が調査できないと述べられている。
ジョンズ・デンタルは、KFF ヘルス・ニュースと CBS ニュースの報道後、AGGA に関する 4 件の苦情を受け取りました。 FDAは「安全性への懸念」を発表 検査報告書によると、この装置について。
「4件の苦情のうち、調査されたのは0件だった」とガスパロビッチ氏は報告書に書いている。 「各苦情は受理されたその日に終了しました。」
FOIAを通じて入手した文書によると、ガスパロビッチ氏の査察後の数カ月で、ジョンズ・デンタルはFDAに書簡を送り、さらなる調査を要求するよう苦情方針を改訂し、FDAの他の懸念事項に対処するためにコンサルタントと監査人を雇ったと述べた。
元FDAアナリストで現在は医療機器会社に助言する弁護士のM・ジェイソン・ブルック氏は、FDAは内部のリスクベースのアルゴリズムを使ってメーカーをいつ検査するかを決定しており、検査は3～5年ごとに行うよう顧客にアドバイスしていると述べた。
ブルック氏は、AGGAは透明性を求める機器メーカーへの依存によってFDAの監督がどのように妨げられるかを示す一例だと述べた。 機器会社が政府機関に報告しない場合、患者の苦情や故障、さらには製品全体にさえ気付かないままになる可能性があると同氏は述べた。
企業が「法律を遵守しない」場合、「FDAは闇の中にいる」とブルック氏は語った。
「患者、医師、競合他社、あるいは会社自体からの苦情がなければ、さまざまな意味で、FDAが検査を開始するために利用できる情報が不足していることになる」とブルック氏は述べた。
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CBS ニュース プロデューサーのニコール ケラーがこの記事に寄稿しました。
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