モデルナの研究には50歳以上の成人4万人以上が含まれており、同社がその年齢層でのワクチン使用の承認を得ることを目的としている。で プレスリリースモデルナ社は、治験で使用された同等のワクチンが研究当時の米国で「利用可能な最良の標準治療」を代表していないため、同社の研究は「適切かつ十分に管理されていない」とFDAが判断したと述べた。
医薬品研究の設計方法に関する連邦規則も、インフルエンザワクチンに関するFDA独自のガイダンスも、比較ワクチンの選択における「利用可能な最良の標準治療」の使用については言及していない。 FDAからモデルナ社への以前の書簡では、同社が比較対象として高齢者向けの高用量ワクチンを使用することを希望する旨を表明したが、「第3相試験では、認可された標準用量のインフルエンザワクチンを比較対象として使用することに同意する」と述べていた。
カナダのサスカチュワン大学のウイルス学者アンジェラ・ラスムッセン博士によると、この研究はインフルエンザワクチン試験の確立された枠組みに従ったという。 「彼らが使用した試験デザインは、基本的にあらゆるインフルエンザワクチンで使用されてきた試験デザインです」と彼女はCIDRAPニュースに語った。
拒否はFDAへの信頼を損なう可能性がある
で インタビュー と ニューヨーク・タイムズモデルナの社長スティーブン・ホージ医師は、FDAが同社の研究計画を以前から支持していたことを指摘し、この決定について驚きと困惑を表明した。同社のmRNAワクチンは欧州連合、カナダ、オーストラリアで審査に受理されている。モデルナは、拒否の根拠を理解するためにFDAとの面会を要請した。
モデルナのCEO、MBAのステファン・バンセル氏は発表文の中で、「当社製品の安全性や有効性に関するいかなる懸念も認められなかったCBERによる今回の決定は、革新的な医薬品の開発における米国のリーダーシップを高めるという共通の目標を推進するものではない」と述べた。 「開始前にCBERと議論され合意された研究において、FDAが承認したワクチンを比較対照として使用するインフルエンザワクチン申請の包括的なレビューを実施することは、議論の余地があるべきではない。」
ベイラー医科大学のピーター・ホテズ医学博士は、ワクチン会社は通常、FDAが容認すると考える種類の研究について明確で確立された期待を持って取り組んでいるとCIDRAPニュースに語った。
同氏は「約束があった」と述べ、「モデルナを引き連れて、突然『いや、審査すらしない』と言うのは、FDAの手続きに対する信頼を損なう危険がある」と付け加えた。この決定は「ワクチン業界に即座に萎縮効果をもたらす可能性がある」とホテズ氏は警告した。プロセスの後半で規制当局の期待が変化した場合、ワクチンメーカーは米国を拠点とするワクチン開発に投資するかどうか再検討し始める可能性がある。
モデルナ社が治験で標準用量のインフルエンザワクチンを使用できるかどうかについて、FDAは「考えを変えた」とフィラデルフィア小児病院ワクチン教育センター所長のポール・オフィット医学博士は「これは実に不公平だ」と述べた。
この拒否は、特に米国のバイオセキュリティに関して、より広範な影響を及ぼします。ホテズ氏は、連邦政府が将来のパンデミックを含む複数の領域にわたる生物脅威への備えから後退しているようだと述べた。連邦政府には、将来のインフルエンザ、コロナウイルス、その他の壊滅的な呼吸器感染症に備えて「ワクチンを備蓄する計画はない」と同氏は言う。
CBERディレクターがキャリア科学者の発言を却下
STATからの今日の報告は、モデルナの申請を拒否するという決定が全会一致ではなかったことを示唆している。関係者がSTATに語ったところによると、CBER所長のビナイ・プラサド医師が、正式な調査を進める準備をしていた専門科学者らの意見を却下したという。
米国保健福祉省（HHS）の報道官は、職員の間で「さまざまな結論」があったと述べ、この特徴づけに異議を唱えた。
この決定に関する本日の背景記者会見で、FDA高官は、モデルナ社が65歳以上の成人に対する適切な標準治療の比較基準を使用しなかったと主張し、倫理的必要性として拒否を擁護した。 「正しいことを行い、高齢者を最大限に守る標準的なケアを提供することもできる。あるいは、製品の見栄えを良くするために研究に何らかの仕掛けをすることもできる」とその背景を語った関係者は語った。 「「私の意見では、それは悪い行為です。それは道徳的に問題があります。それは患者よりも利益を優先することになる。」
同当局者はまた、この決定は実質的なものではなく手続き的なものであると特徴付け、「申請の拒否はその薬の拒否ではない」と強調した。
同当局者は記者会見を通じて、当局のこれまでの立場を「強い推奨」であると繰り返し述べ、FDAが高齢者に高用量比較対照薬の使用を推奨したことは「かなり明白」だったと述べた。同氏は、FDAが治験を進める条件としてそのデザインを正式に要求しているとは述べなかった。
記者会見後に記者団に電子メールで送った声明の中で、HHSの広報担当アンドリュー・ニクソン氏は、「モデルナ社が2024年からの非常に明確なFDAのガイダンスに従うことを拒否したため、FDAはモデルナ社の申請を却下した。同社製品をCDC推奨のインフルエンザワクチンと比較して臨床試験し、安全性と有効性を比較することを拒否したためだ」と述べた。
HHS指導部はmRNA技術に懐疑的
記者会見の中で、FDA高官はまた、従来のインフルエンザワクチンとモデルナのmRNAプラットフォームを区別し、後者を「全く新しいプラットフォーム」であり、厳しい監視が必要だと述べた。
保健省長官のロバート・F・ケネディ・ジュニアはmRNA技術を批判し、特定のワクチン構想に対する連邦政府の支援を縮小する方向に動いた。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、モデルナとファイザーが開発したmRNAワクチンが広く導入され、重症化や死亡の予防に貢献したと評価された。この技術は 2023 年のノーベル医学賞で認められました。
ワクチン懐疑論を声高に主張するケネディ氏は就任以来、mRNA技術の開発を目的とした数億ドル相当の補助金を打ち切った。
mRNA技術により、より正確なインフルエンザワクチンが可能になる可能性がある
モデルナのインフルエンザワクチンは、流行している株との適合精度が低く、製造に数か月かかる可能性がある卵ベースのインフルエンザワクチンの代替品として位置づけられていた。
「この国には現在、インフルエンザワクチン接種の選択肢がたくさんあります。課題は、それらの選択肢の多くが卵での生産を必要とし、それを完了するにはかなり長いスケジュールが必要なことです」と国立感染症財団のメディカルディレクター、ロバート・ホプキンス・ジュニア医師は述べた。
メッセンジャーRNAベースのインフルエンザワクチンという選択肢があれば、「必要に応じて、より短いスケジュールでワクチンを改良できる可能性が大幅に高まるだろう」とホプキンス氏は言う。 「今年は完璧な状況です。私たちは3月か4月にインフルエンザワクチン株を選択し、その後、このH3n2の新しい変異株が6月にヨーロッパで出現しました。もしそれが起こっていて、mRNAワクチンが利用可能であったなら、この新しく出現した株をより標的とした最新のワクチンを開発できた可能性がありました。」
#FDAは方針転換モデルナの新しいmRNAインフルエンザワクチン申請の審査を拒否