IGA腎症は慢性自己免疫腎症です。クレジット：SewCreamstudio / ShutterStock。
米国食品医薬品局（FDA）は、PS-002のPurespring Therapeuticsの調査新薬（IND）アプリケーションを承認し、同社が初代IGA腎症（IGAN）の治療のためのフェーズI/II試験を開始できるようにしました。
今後の臨床試験は、今年の第4四半期に開始される予定であり、ヨーロッパと米国の両方で被験者の募集が行われます。
それは、単一の治療後に長期的な利益を提供するように調整された治療の現地投与を評価します。
試験のフェーズIセグメントは、安全パラメーターに集中します。有効性バイオマーカーと並んで安全性の結果を利用して、安全性マーカーと初期の有効性マーカーの両方を探求する試験の第IIフェーズコンポーネントの用量を選択します。
PS-002は、足細胞の標的化を通じて腎臓内の補体活性化を調節することにより、いくつかの腎臓病の根本原因に対処するように設計された同社のリードプログラムです。
同社は、プログラムの最初の焦点はイガンの治療にあることに注目しました。イガンは主に若い成人の人口に影響を与えます。
この疾患は、糸球体と呼ばれる腎臓のフィルターに異常なIgAタンパク質の蓄積が特徴であり、炎症と潜在的な腎不全をもたらします。既存の治療にもかかわらず、かなりの数の個人が腎不全に進行します。
Purespring TherapeuticsのCEO Haseeb Ahmad氏は次のように述べています。「INDクリアランスは、スケーラブルな薬物送達プラットフォームによって有効になっている腎臓ケアの未来を開拓しているため、Purespringの重要なマイルストーンをマークします。私たちの精密アプローチは、その根本原因で腎臓病を標的にします。
「そうすることで、全身療法を超えて腎臓を標的とした治療法に移行し、患者に耐久性のある疾患修飾治療を提供することを目指しています。」
今年の初めに、欧州医薬品局（EMA）は、イガン治療のための治療に孤児薬の指定を認めました。
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