FDAは、舌下エピネフリンフィルムの新薬アプリケーションを受け入れます

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重要なテイクアウト：

• Aquestive TherapeuticsのAnaphylmの舌下フィルムは、郵便切手の大きさです。
• アナフィルムの最大エピネフリン濃度への時間は、他の送達車両よりも速いです。

FDAは、同社のプレスリリースによると、アナフィラキシーやその他のタイプ1アレルギー反応を治療するためのアナフィルmの舌下エピネフリンフィルムに対するAquestive Therapeuticsの新薬アプリケーションを受け入れました。

オートインジェクターの可用性にもかかわらず、研究によると、アレルギーの患者はしばしばこれらのエピネフリン装置を携帯していないことがあり、それを持っているとき、彼らはそれを使用できません、 ダニエルバーバー、 MBA、 Aquestiveの社長兼CEOはHealioに語った。

「私たちは、あなたのポケットに非常に簡単に置くことができ、携帯電話の背面、財布に入れられる製品であることで、その携帯電話の問題を解決すると思います」と彼は続けました。 「それが、はるかに準拠した患者ベースを生み出すと思います。」

Carl N. Kraus、MD、FACP、 Aquestiveの最高医療責任者は、Anaphylm（AQST-109）が「イノベーションのギャップを埋める」と付け加えました。

「人々は本質的に針ベースの治療を恐れています」とクラウスはヒーリオに語った。

カール・N・クラウス

アナフィルムは、ポリマーマトリックスベースのエピネフリンプロドラッグです。各用量は、郵便切手の大きさであり、重量はオンス未満です。用量は、クレジットカードよりも薄くて小さい柔軟なホイル袋に入っています。

「それは医学界で知られているのと同じエピネフリンです」とバーバーは言いました。 「私たちはプロドラッグを使用して組織を介して薬物を供給して吸収を生み出します。そのプロドラッグが血流に入るとすぐに、ベースエピネフリンに戻ります。」

NDAは、30 kg以上の重量がある患者の承認を求めており、バーバーは7歳または8歳以上の子供に適していると述べました。将来のアプリケーションは、年少の子供たちの承認を求めていると彼は付け加えた。

「それは主に患者が急性反応を起こしているために重要です」とクラウスは言いました。 「これは間違いなく救助療法を目的としています。」

また、Kraus氏によると、患者の約40％が、前症のエピソードなどの何らかの形の低血圧を持っていると言いました。

「私たちは薬力学的プロファイルに非常に満足しています」と彼は言いました。 「アナフィルムは、収縮期血圧をかなり迅速に上昇させ、最初の30分ほどで少なくとも10 mm以上の水銀を上げ続けます。そして、誰かがアナフィラキシー反応を経験しているとき、それはかなり重要な要素です。」

以前の研究では、深刻な有害事象の証拠も示されていない、とバーバー氏は、介入を必要とせずに軽度で自己解決していると分類された有害事象の約99％があると述べた。

「本当に重要なことは、注射部位の反応と偶発的な血管内注射のリスクを避けていることです。 [intramuscular] Kraus氏は、「これまでに収集した安全性プロファイルに満足しています。」

フィルムとパッケージも耐久性があると彼は続けており、現実世界の状態を反映するように設計されたテストで。

「暴風雨に乗っていることに気づいた場合、ホイルの袋は製品を保護します。誤ってフィルムをポケットに残して洗濯機に置いた場合、ホイルは製品を保護します」とバーバーは言いました。

「あなたはスキー山の上にいることができますが、当社の製品はまだ使用できます。凍結しません。夏にフェニックスの車の座席に置いておくことができます。

Barberはさらに、Aquestiveが現在、これらのパラメーターがAnaphylmの製品ラベルにどのように含まれるかについてFDAと協力していることに注目しました。

さらに、クラウスは、アナフィルムがチャレンジモデルで口腔アレルギー症候群（OAS）に対してテストされたと述べました。

「OASは典型的な1型反応の連続体にあります。重大で重度のOAS症状を持つ個人は、何らかの形でアナフィラキシー型反応を起こしてしまいます」とクラウスは言いました。

世界的に、OASの患者の約5％から7％がタイプ1の反応を発症したと彼は続けたが、このテストは、ANAPHYLMがOASで機能する場合、1型反応のより深刻な症状で機能する可能性があるという自信を得ることができる。

「私たちは、私たちが評価できるようにすることで、チャレンジモデルに非常に満足しています [pharmacokinetic] そのような環境におけるアナフィルムのプロファイルも症状の解決データを評価するという不注意な利点があり、それらはすべて非常に肯定的でした」と彼は言いました。

Barberは、AquestiveにはNDAの「完全な臨床パッケージ」があり、Anaphylmの潜在的な承認の前に追加の研究を予想していないと述べました。

「FDAは私たちと関わって、質問をし、明確化を探します。私たちは答えて、彼らが彼らのレビューに必要なものをすべて持っていることを確認します」とバーバーは言いました。

FDAは、2026年1月31日の処方薬ユーザー料金法ターゲットアクション日付を割り当てましたが、バーバーは、承認前に諮問委員会の会議を実施することを決定する可能性があると機関がAquestiveに語ったと述べました。

「FDAは、時には、レビュー中の製品がサービスを提供するコミュニティの視点を取得したいと考えています」と彼は付け加えました。

承認された場合、アナフィルムは、米国での重度のアレルギー反応を治療するための最初で唯一の経口供給エピネフリンオプションとなります。同社と擁護団体とのやり取りに基づいて、アレルギーコミュニティはそれを使用することに熱心であると述べた。

「彼らは、どのようにしてより多くの選択を得るのかに焦点を当てるのに本当に良い仕事をしていますか？どのようにしてより良い製品を手に入れるのですか？患者集団により多くの革新を得るにはどうすればよいですか？」バーバーは言った。 「私たちがテーブルにもたらすものには多くの興奮があります。」

バーバーは、彼と彼の同僚も興奮していると付け加えました。

「私たちは本当に違いを生むことができる製品を持っていると思います」と彼は言いました。 「私たちは患者がそれから利益を得られるように、患者の手にそれを手に入れたいと思っています。」

詳細については：

ダニエルバーバー、MBA、 そして Carl N. Kraus、MD、FACP、 [email protected]でアクセスできます。

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