食品医薬品局のワクチン規制当局のトップは金曜日に職員に送った電子メールの中で、新型コロナウイルスワクチンが少なくとも10人の小児の死亡を引き起こしたと主張し、食品医薬品局のワクチン規制方法の変更を求めた。しかし専門家らはSTATに対し、詳細なデータが示されていないため、メモの「異常な」主張には懐疑的だと語った。
FDA生物製剤評価研究センター（CBER）所長のビナイ・プラサド氏は電子メールの中で、死亡例を受けて新たなワクチンに対する規制要件が強化されるだろうと述べた。
「これは重大な啓示だ」とプラサド氏はメモに書いた。このメモはSTATが入手し、その後調査が行われている。 他の報道機関によってオンラインで公開される。 「米国食品医薬品局は初めて、新型コロナウイルスワクチンが米国の子供たちを殺害したことを認めることになる。」
「多くの場合、そのような義務は有害だった」とプラサド氏は書いた。 「7歳から16歳の子供たちが新型コロナウイルスワクチンのせいで死亡する可能性があるという事例を読むのは困難です。」
プラサド氏とFDAを監督する保健福祉省の代表者は、詳細なコメント要請に応じなかった。
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FDAが今後どのような措置を講じるかは不明である。このメモには、死亡に関するより詳細な情報を発表したり、結果を医学雑誌に掲載したりする計画に関する情報は含まれていない。プラサド大統領は、政府機関は妊娠中に投与されるワクチンについてより決定的なデータを必要とし、毎年のインフルエンザワクチンの規制方法を改革する計画だと述べた。同氏はまた、FDAは小児ワクチンのスケジュールを混乱させる可能性があるとして、複数のワクチンを一度に接種すべきかどうかを検討する可能性があると述べた。
ペンシルベニア大学の公衆衛生と予防医学のジェフリー・モリス教授は、「混合ワクチンや一度に接種される複数のワクチンの危険性に関する議論は、混合ワクチンの禁止や非推奨に適用されたり、摂取量を大幅に減らす方法で間隔をあけることを要求したりする場合に懸念される」と述べた。
外部の専門家らは、新型コロナウイルスワクチンが子どもの死亡を引き起こしたことが立証されたかどうかを理解するには、さらに多くの証拠が必要になると述べた。彼らは、メモが公開されるのは確実だと見ていたが、メモにこれ以上のデータが含まれていなかったのは意外だったと述べた。連邦政府が学校でのワクチン接種義務を設定しているという含意など、メモ内の一部の主張は正しくない。
ミネソタ大学感染症研究政策センター所長のマイケル・オスターホルム氏は、「これはよく言っても無責任な科学であり、少なくとも公衆にとって危険である」と述べた。オスターホルム氏は、FDAは新型コロナワクチン接種とプラサド氏が特定した死亡との間に因果関係があるかどうかの問題を、独立した審査のために国立科学・工学・医学アカデミーに付託すべきだと述べた。
ワクチンに携わる数名のCBER職員は、影響を恐れて匿名を条件に、「誤解を招く」「政治的内容の」電子メールに腹を立てているとSTATに語った。ある人は、チームメンバーが別のセンターへの異動を要求するのではないかと心配していた。
「これらの症例報告から既存のワクチン政策の好みにジャンプするのは非常に便利です」と別の従業員は語った。
ロタウイルスワクチンの共同開発者でフィラデルフィア小児病院の教授であり、保健省長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアを長年批判してきたポール・オフィット氏は、どのようなワクチン政策が提案されているのか正確に不明瞭な中で文書に返答するのは「もどかしい」と述べた。 「曖昧な手振りが多いですね。」
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プラサド氏はデータがあると述べているが、「彼はデータを示していない」とオフィット氏は語った。同氏はさらに、「これは異常な主張であり、異常な証拠によって裏付けられるべきだ」と付け加えた。
ジョージ・W・ブッシュ政権時代にCBERを率いていたジェシー・グッドマン氏は、センター全体に電子メールで送信されたことを考えると、このメモは「外部に送られる運命にある」と述べた。 「1000人以上の人に手紙を送るとなると、これは本当に異常な主張であり、通常は非常に詳細な科学的分析と適切なフォーラムでのプレゼンテーションに値するものです。」
グッドマン氏は、そのような分析に含まれるデータがなければ、プラサド氏の主張をどう判断すべきかを知るのは困難だと述べた。
プラサド氏は、ホーグ氏は今夏、新型コロナウイルスワクチン投与後に死亡した小児のワクチン有害事象報告システム（VAERS）への報告を調査し始めたと述べた。夏の終わりまでに、ホーグ氏は「実際に死亡者がいたという結論に達した。この事実はこの当局が公に認めたことはなかった」と同氏は書いている。
VAERS は、ワクチンの副作用の可能性についての医師や一般の人々からの報告を追跡する早期警告システムですが、そのような報告は信頼できない可能性があるため、専門家によって慎重に使用されています。
しかし、過去に重要な諮問委員会の委員や規制当局の役割を務めた人も含め、ワクチンの専門家らは、そのような確固たる結論を出すのは難しいのではないかと懸念していた。
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CDCの国立新興・人獣共通感染症センターの元所長ダニエル・ジャーニガン氏はテキストメッセージで、「ワクチンによる死亡例を特定するためにどのようなプロセスが使用されたのかは明らかではない」と述べた。 「さらなる透明性が必要だ。」
ジャーニガン氏はケネディ氏によるCDC長官スーザン・モナレス氏の解任に抗議し、8月にCDCを辞任した。
ヴァンダービルト大学の名誉教授であり、ベテランのワクチン研究者でもあるキャサリン・エドワーズ氏は、知りたい情報のいくつかにチェックを入れ、「どこから感染しているのか分からない。どのワクチンが使われたのかも分からない。どのような期間であったかも分からない。これらの症例のうち、実際に心臓への関与が示された解剖結果が得られた症例が何件あるかも分からない。」と述べた。
オフィット氏は、もしこれらの症例が実際に心筋炎を伴うものであれば、プラサド氏は明言しなかったが、重要な問題の一つは、その症例がアデノウイルスやパルボウイルスなど、心筋炎を引き起こす可能性のある新型コロナウイルス以外のウイルスによって引き起こされたものではないことがどの程度証明されているかだろうと述べた。
専門家らによると、プラサド氏のメモでは、新型コロナウイルスが子供たちにもたらすリスクも過小評価されていたという。プラサド氏は、子どもたちが「死亡リスクが極めて低い」ことに直面していると述べた。他の年齢層に比べてリスクは低いものの、新型コロナウイルスによって子どもたちは死亡した。あ 2023年JAMA論文 によると、2022年7月までの12か月間で19歳以下の821人が新型コロナウイルスで死亡し、同年齢層の死亡原因の第8位となった。
分析 2021年6月のCDC会議で発表されたこの計画は、心筋炎のリスクが最も高い12歳から29歳の人々に焦点を当てていた。この人口では、パンデミックが始まって以来、新型コロナウイルスにより2,767人が死亡した。
プラサド氏は、新型コロナウイルス感染症により死亡や入院に至る可能性が最も高いのは子供より高齢者である一方、心筋炎は若くて健康な少年や男性に最も多く発生すると指摘した。言い換えれば、たとえどれほどまれであっても、副作用を負った人々はリスクも最も低かったのです。 FDAが承認したmRNA新型コロナウイルスワクチンの添付文書には、商業保険金請求の分析に基づいて、12歳から24歳の男性における100万回の接種当たり27人の心筋炎が発生することが記載されている。つまり、青年または若年成人男性に投与される3万7,000回の接種当たり約1人である。
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しかし、プラサド氏が現在どのように計算を行っているのか、あるいはどのような変更が提案されるのかさえも明らかではない。パンデミック以降、死亡数、新型コロナウイルスによる自己免疫疾患の発生率、ワクチンによる心筋炎の発生率はすべて劇的に減少したようだ。これまでのFDAの分析では、ワクチンの利点と心筋炎のリスクを比較検討した。
ワクチンの専門家の間では、子供たちが追加接種を必要とする正確な頻度と、そのリスクと利点のプロファイルについて議論が行われてきました。オフィット氏は、健康な子供と成人に毎年新型コロナウイルスのブースターを提供する必要性には懐疑的だった。
このメモについて電話を受けたオフィットさんは、2歳の孫娘をSTAT記者に電話で挨拶するよう誘い、その後、新型コロナウイルスワクチンの初回接種は勧めるが、毎年の追加接種は勧めないと述べた。
しかし同氏は、新型コロナウイルスの感染が確認されていない人にとっては、入院や死亡を明らかに防ぐことができるため、何らかのワクチン接種を受けることは良い考えだと述べた。オフィット氏は、CDCの予防接種慣行に関する諮問委員会が追加免疫の推奨変更を勧告する可能性が高かったが、ケネディ大統領によって6月に解散され、新たな厳選された委員会が設置されたと指摘した。
専門家らはプラサド氏の推論には別の問題があると見ている。プラサド氏はイスラエルより先に心筋炎の兆候を見抜けなかったとしてCDCを批判したが、イスラエルはワクチンの導入が早く、人口が少なく地理的に集中しており、医療システムがよりデジタル化されていた。プラサド氏はまた、子供向けの新型コロナウイルスワクチン接種の大規模なランダム化比較試験を呼びかけたが、パンデミック後半にどのように実施できたのかについては説明しなかった。
CDCの主要ワクチン委員会であるACIPは来週中に会合を開く。グッドマン氏は、ACIP委員会が再構成された際、HHSは「適切な専門知識を基本的に削除した」と述べた。 「ですから、これらの症例を突然ACIPに放り込む計画が無いことを祈ります。」
プラサド氏は電子メールの機会を利用して、考えを変える意欲と公的情報漏洩への反対の両方についてコメントした。
「私はこれまでと同様、これらのテーマについての活発な議論や討論にオープンであり続けます」と彼は書いた。 「私は修正や改変に対して寛容です。」
さらに同氏は、議論は「公表の準備が整うまでは非公開で、FDA内部で行われるべきである」と強調した。
同氏はさらに、「一部のスタッフはこれらの中核原則と運営原則に同意しないかもしれません。上司に退職届を提出し、私の代理のキャサリン・シャラマにCCを入れてください。」と付け加えた。
#FDAは新型コロナウイルスワクチンが子供の死亡の原因になったと主張している専門家は懐疑的だ