血液がんのためにキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を使用することは、FDAからの標識の更新後、それほど負担が少ないはずです。
具体的には、FDAは、2つのBCMA指向CAR T細胞療法からリスク評価および緩和戦略（REMS）プログラム要件を削除しました 多発性骨髄腫 – シルタカブタゲンオートホリューセル （Carvykti; Janssen）と Idecabtagene Vicleucel （abecma; bms） – および1つのCD19指向療法のため リンパ腫、 リソカブタゲンマラレーセル （Breyanzi; BMS）。
で 6月26日の手紙 この動きを説明するヤンセンに、代理店は「確立された管理ガイドラインと医療血液学/腫瘍学コミュニティの豊富な経験が、のリスクを診断および管理する際の豊富な経験が サイトカイン放出症候群 （CRS）およびBCMAおよびCD19指向の自家T細胞免疫療法のクラスにおける製品全体の神経毒性は、REMSプログラムが安全な使用を確保するために長く必要ないことを意味します。
代理店はさらに、治療後に治療後に保健施設の近くに滞在する要件を減らし、治療後の運転制限を8〜2週間に落とすことにより、2つのBMS療法のラベルを合理化しました。
で プレスステートメント、BMSは、「患者の安全性を維持しながら、治療と管理に対する既知の障壁を緩和するのに役立つクラス全体のラベルの更新」を称賛しました。
同社はまた、最近の研究により、CAR T細胞療法を伴う「重大な有害事象の大部分」が注入の最初の2週間以内に発生していることを明らかにしていると述べた。
「今日の発表は、以前に患者、特に治療センターから遠く離れた患者が細胞療法の潜在的な変換効果を求めることを阻止した可能性のある最も厄介な要件のいくつかを減らします」と述べました。 サリー・ウェルナー、RN、BSN、Cancer Support CommunityのCEO、プレスリリース。
M.アレクサンダーオットーは、医学の修士号とニューハウスのジャーナリズムの学位を持つ医師の助手です。彼は受賞歴のある医療ジャーナリストであり、Medscapeに参加する前にいくつかの主要な報道機関で働いていました。アレックスは、MITナイトサイエンスジャーナリズムフェローでもあります。メール： [email protected]