健康

FDAは、アルツハイマー病を確実に予測するために最初の血液検査をクリアします

食品医薬品局（FDA）は、金曜日に、血液の抽選を使用して病気をチェックする最初の診断ツールであるアルツハイマー病と成人を診断するのに役立つ新しいテストをクリアしたと発表しました。 このテストは、「lumipulse g ptau217/β-アミロイド1-42プラズマ比」と呼ばれ、日本の会社Fujirebio Diagnostics Incによって開発されています。アルツハイマー病およびアミロイドプラークに関連する特定のバイオマーカーとタンパク質を測定します。脳のアミロイドプラークの堆積物は、アルツハイマー病の特徴です。 Fujirebioは、9月にFDAへの規制当局の提出をテストのために提出しました。米国でアルツハイマー病を評価するための最初の市販の血液ベースのin vitro診断テストです 「アルツハイマー病は、乳がんと前立腺癌を合わせたよりも多くの人に影響を与えます」とFDAのコミッショナーであるマーティン・マカリーは声明で述べました。 「65歳以上の人の10％がアルツハイマー病を持っていること、そして2050年までにその数が2倍になると予想されることを知っているので、このような新しい医療製品が患者を助けることを期待しています。」 FDAが発表で指摘したように、このテストである単純な血液抽選は、他の市販のオプションよりも侵襲性が低いです。代理店によると、陽性検査結果を受けた試験参加者の約92％が、PETスキャンまたは脳脊髄液分析を通じてアミロイドプラークが存在することがわかった。 5人に1人未満の参加者がテストから不確定な結果を受けました。 アルツハイマー病協会によると、700万人以上のアメリカ人がこの病気に住んでおり、この数は2050年までにほぼ1,300万人に増加すると予想されています。現在、65歳以上のアメリカ人に1人がアルツハイマー病を患っています。 「これらの発見は、新しい血液検査が認知障害のある患者の検査時にアルツハイマー病に関連するアミロイド病理の有無を確実に予測できることを示しています」とFDAは言いました。 「このテストは、認知機能低下の兆候と症状を備えた専門的なケア環境で紹介する患者を対象としています。結果は、他の患者の臨床情報と併せて解釈する必要があります。」 アルツハイマー病の創薬財団の共同設立者兼最高科学責任者であるハワード・フィリットは、このテストを「患者と臨床医の主要なマイルストーン」と呼びました。 「コレステロールのように、単純な血液検査でアルツハイマー病を以前に診断する能力は、ゲームチェンジャーであり、より多くの患者が病気を大幅に遅くしたり予防する可能性のある治療オプションを受け取ることができるようにします」とフィリットは言いました。 「これは、革新、科学、技術が集まって、よりアクセスしやすく、手頃な価格のスケーラブルなツールを開発し、診断ツールの追加の規制承認への道を開くために集まっているアルツハイマー病の研究の新しい時代の明確な例です」と彼は付け加えました。 #FDAはアルツハイマー病を確実に予測するために最初の血液検査をクリアします