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FDAの医薬品治験で多くのアメリカ人が排除されている

これを共有する 記事 この記事は、表示 4.0 国際ライセンスに基づいて自由に共有できます。 新しい研究によると、米国で新薬を承認するために使用された臨床試験のうち、この国の人種的および民族的構成を反映しているのはわずか6％であり、黒人とヒスパニック系の人々が過小評価される試験が増加傾向にあることが判明した。 この研究結果は、個人の遺伝子構造に合わせて特別に設計された治療法を生み出す個別化医療が推進される中で得られた。 カリフォルニア大学リバーサイド校とカリフォルニア大学アーバイン校の研究者らは、2017年から2023年にかけて行われた341件の極めて重要な試験（新薬のFDA承認を得るために使用される大規模な最終段階の研究）のデータを調査した。彼らは、科学と医学における公平性の向上を求める声が強まったにもかかわらず、2021年から黒人とヒスパニック系の登録者数が減少していることを観察した。この期間にアジア系の代表が増加したが、白人の参加はほぼ安定していた。 「精密医療は、遺伝子の違いが治療結果にどのような影響を与えるかを理解することにかかっています」と、UCR とカリフォルニア大学アーバイン校の遺伝学者であり、この研究の共同筆頭著者であるソフィー・ザイジャー氏は言う。 「臨床試験でヒトの遺伝的変異の大部分がアンダーサンプリングされると、安全性と有効性に関する重要なシグナルが見逃される可能性があります。」 Zaaijer氏と共著者でUCR遺伝学者のSimon “Niels” Groen氏は、祖先だけが臨床治療の決定を導くべきではないが、創薬の初期段階では重要な役割を果たすと主張している。さまざまな背景を持つ人々は、多くの場合、身体が薬にどのように反応するかに影響を与える、対立遺伝子と呼ばれるさまざまなバージョンの遺伝子を持っています。 「トライアルに含まれるのは 人間性の狭い部分、その薬が、それが助けることを目的としたすべての人にとって効果があるか、安全であるかについては、確信が持てません」とグローエン氏は言う。 米国で医薬品を承認するために使用される臨床試験は、国際調和評議会 (ICH) の基準に従って、米国と他の国の両方で実施されます。これにより治験間の一貫性が確保され、承認が迅速化される一方で、米国、欧州、中国、日本などのいくつかの地域に証拠が集中します。 サハラ以南のアフリカとラテンアメリカの多くの地域では、重要な臨床試験が3％未満しか行われていないが、多くの場合、何百万人ものアメリカ人が使用する医薬品を形作るデータから除外されている。 ヒスパニック系の人々にとっては、この状況が変わる可能性がある。ブラジルは2016年にICHに加盟し、続いて2021年にメキシコ、2024年にアルゼンチンが加盟した。これらの地域およびその他の過小評価されている地域に治験ネットワークを拡大することで、将来の研究で世界中の患者の遺伝的多様性をより正確に把握できるようになる可能性がある。 Zaaijer 氏は、コーネル工科大学の博士研究員としてこの分野の研究を開始し、疾患のモデル化や潜在的な治療法の試験に患者由来の細胞を使用する場合、前臨床薬の開発においてヒトの遺伝的多様性がどのように考慮されないかを研究しました。 「ずっと疑問に思っていました」とザイジャー氏は言う。「もし私たちの前臨床モデルがこれほど歪んでいるなら、それらの薬が臨床試験に入ったらどうなるだろう？」前臨床モデルにおける偏りは早期の警告サインだが、臨床試験における偏りは医療行為になる、と同氏は指摘した。 Groen の研究室との彼女の共同作業は自然に発展しました。 UCR の彼の研究室では、小さな虫がどのように植物毒素を代謝するかを研究しており、人間の生物学との類似点は驚くべきものです。 「線虫の化学物質の分解に使用される遺伝子の多くは、人間の薬物代謝にも関与しています」とグローエン氏は言う。 「線虫が化学物質を解毒するために使用する遺伝子は古いものです」とグローエン氏は続けます。 「私たちは同じものをたくさん持っています。しかし、これらの遺伝子の形態における小さな自然な変化が、大きな影響を与える可能性があります。」 に掲載 コミュニケーション医学この研究では、前臨床段階の医薬品開発パイプラインの開始時に多様性の目標を設定すること、地域住民の健康ニーズと遺伝的背景を反映する検査場所を選択すること、研究者が人々の身体が薬物にどのように反応するかを理解するのに役立つ血液や唾液などの生体サンプルを収集することなど、いくつかの推奨事項が提示されています。 DNA検査が診療所でより一般的になっても、個別化医療の可能性を完全に実現するには、最初からより強力でより祖先を意識したデータが必要であると研究者らは強調している。 「精密医療は、臨床試験で一部の患者だけでなく、すべての患者の生態をマッピングした場合にのみ可能になります」とグローエン氏は言う。 「私たちの分析は、そこに到達するためのロードマップを提供する可能性があります。」 ソース： カリフォルニア大学リバーサイド…