健康

FDAのグリーンリストは、違法な輸入薬物成分を取り締まる

Novo NordiskのWegovyのパッケージは、2023年にデンマークのコペンハーゲンのテーブルに座っています。FDAは、オズビックやムウンジャロを含むGLP-1薬で使用される潜在的に危険な活性成分から成分を取り締まりています。 Ida Marie Odgaard/EPAによるファイル写真 9月5日（UPI） - 食品医薬品局 Wegovy、Ozembic、Mounjaroを含むGLP-1薬で使用できる未検証の外国源からの成分を取り締まっています。 この薬は、2型糖尿病の治療に使用され、特定の場合は減量に使用されます。ただし、一部のユーザーは、FDAによって承認されていないこれらの薬の複合バージョンを探しています。 FDAは金曜日に発表しました 未検証の外国人情報源が米国市場に入るのを止めるために、輸入警告の「グリーンリスト」を公開しました。古い薬物である他のGLP-1薬には、アドリキシン、ビエッタ、ビードレオン、レタトルチド、リベルスス、サクセンダ、トゥルーリティ、ビクトザ、ゼプバウンドが含まれます。 「これは、患者の安全性と安全な薬物サプライチェーンを確保するために、海外から輸入された違法なGLP-1有効成分から消費者を保護するための機関の決定的な手順の一部です」とFDAはニュースリリースで述べました。 リスト それらの従順には、より多くの37のメーカーが含まれていますが、その名前は編集されています。国はベルギー、カナダ、中国、デンマーク、ドイツ、インド、アイルランド、イタリア、ポルトガル、スウェーデン、スイス、台湾です。 FDAは、医療目的で、セマグルチドやチルゼパチドを含む特定のGLP-1薬を承認しました。 「しかし、機関は、一部の患者がこれらの薬物の複合バージョンに目を向けていることを認識していますが、これはFDAによって承認されていません」と機関は言いました。 「これらの複合薬を使用する患者を保護するために、グリーンリストにはGLP-1が含まれます [active pharmaceutical ingredients] 施設から、代理店はFDAの厳格な基準に準拠していると思われる検査または評価を行っています。米国で製造されたすべてのAPIに適用される基準 「他の情報源からのAPIは、身体検査なしの拘留の対象となります。」 7月31日現在、FDAは、複合したセマグルチドに関連する有害事象の605の報告と、複合チルゼパチドに関連する有害事象の545の報告があると述べた。 レーベルに認可された薬局名を含む製品を受け取った場合、不正であると思われる場合は、薬局にそれが彼らの製品であるかどうかを尋ねるように促されます。 以前は、FDAは、投与エラー、承認されていない塩形態、有害事象を備えた複合版に関する深刻な懸念を特定しましたが、その一部は入院が必要でした。 「アメリカ人は、彼らが服用している処方薬が安全であると確信すべきです」とFDAのコミッショナー博士マーティ・マカリーは言いました。 「輸入されたAPIの監視を強化し、米国に入る違法薬物を取り締まることにより、私たちは消費者を低品質または危険なGLP-1薬から保護するために積極的な行動を取っています。」 FDAは、州の規制当局と協力し、市場を監視し、必要に応じて執行措置を講じると述べた。 「私たちの優先事項は、GLP-1薬で使用されるすべての有効成分が準拠メーカーから得られることを保証することにより公衆衛生を保護することです」と、FDAの薬物評価研究センターのディレクターであるジョージ・ティドマーシュ博士は述べています。 「国境での違法な外国GLP-1有効成分をターゲットにすることは、この作業の重要な部分です。」 Munjaroは、米国本社がEli Lilly＆Co。によって製造されており、Wegovyはデンマークに拠点を置くNovo Nordiskによって製造されています。どちらも毎週撮影する注射剤です。 両方の薬物は、結果の減量とともに血糖値を調節し、食欲をコントロールします。 Mounjaroに関連する薬物ゼップバウンドは、減量のみを目的として設計されており、同じ活性成分のチルゼパチドが含まれています。 Wegovyは、1型糖尿病と体重減少のために承認されており、オズビックには低用量のセマグルチドが含まれています。 FDAは2011年にWegovy、2022年にMounjaroを承認しました。…