FDAのうなずきを待っている間、バイエルのホットフラッシュドラッグポストが有望な結果を約束します

st。ミネソタ州ポール、9月10日（UPI） – ドイツの製薬大手バイエルは今週、米国の規制当局による承認決定の遅延を待っているため、ほてり薬elinzanetantの長期的な安全性と有効性を実証する主要な臨床研究の完全な結果を発表しました。

フェーズ3の調査結果は、月曜日にリリースされました ジャマ内科、Elinzanetantは、52週間にわたるほてりや睡眠の混乱など、中程度から重度の「血管運動症状」またはVMを緩和する上で有効性に設定された目標を達成したことを発見しました。

研究者たちはまた、参加者が1年間それを服用した後、薬が安全であることを発見し、食品医薬品局によって承認されると、Elinzanetantは米国の大ヒット薬であり、Estrogen補充療法に代わるものまたは必要な女性のための「ゲームチェンジャー」になる可能性があると考えています。

バイエルは、脳の視床下部領域のニューロキニン-1と3（NK-1および3）受容体の両方を標的とする最初の薬物としてそれを宣伝します。それらは、閉経中などのホルモンの減少に反応し、体の熱制御メカニズムを破壊し、VMのエピソードを引き起こすエストロゲン感受性ニューロンです。

同社はすでに英国とカナダで承認を得ています。そこでは、この薬はブランド名のLynkuetで販売されており、BayerはFDAを獲得した日本のアステラスによって作られた、ライバルのアステラスによって作られたライバルのVeozahから推定86億ドルの世界的な閉経期間の熱フラッシュ市場の大部分をつかむことができると賭けています。 2年前に承認があり、テレビ広告や他の場所で広く販売されています。

しかし、米国市場へのElinzanetantの道は、Bayerが7月に遅れに見舞われました 発表 新薬申請の予想されるFDAレビューは、10月下旬に3か月後に押し戻されました。

同社は、この遅延は薬の有効性や安全性に関する懸念とは関係ないと述べた。 投機 それ 大規模な人員配置削減 トランプ政権の下での機関では、新薬の承認プロセスが遅くなっています。

今週の「Oasis 3」臨床試験の結果が正式に確認されました 発行されたガイダンス 昨年、バイエルがファーマの巨人が宣伝したのは、Elinzanetantの有効性と安全性の両方に関する「肯定的な結果」を続け、以前のOasis 1および2の研究からの同様の結果に基づいて構築しました。

同社は、肝臓の損傷の発生率が観察されなかったことを指摘しました – その発見はFDAの数ヶ月後に来ることです 発行済み まれであるが潜在的に深刻な肝臓のリスクのために、競合他社のVeozahに対する最も深刻な「ブラックボックス警告」。

Oasis 3 Studyの共著者 リチャード・アンダーソン、スコットランドのエジンバラ大学の臨床生殖科学の教授は、最新の結果は、VMS症状から非ホルモンの緩和を求めている女性にとって朗報だと言いました。

「ホルモン治療は多くの女性の閉経症状を制御するのに効果的ですが、多くはホルモンを服用することはできないか、服用したくない」と彼は語った。

「安全で効果的な代替は非常に価値があり、Elinzanetantに関する新たなデータは、それがまさにそれである可能性があることを示唆しています。非常に効果的で、非常に迅速に機能してこれらの衰弱する症状を助けます。これまでのところ、安全に関するデータは安心しているように見えます。」

著者らは、平均54.7歳の628人の女性のグループのうち、薬物を服用している女性は、エストロゲン療法の有効性に匹敵するプラセボを服用している人と比較して、VMの中程度から重度のエピソードの頻度がVMの中程度から重度のエピソードの頻度をほぼ80％減少させたと報告しました。

重要なことに、治療群の参加者は、睡眠障害の少ないと寿命の質のスコアの改善も報告しました。これは、エリンザネタントと、オアシス3の共著者ジョアンピンカートン博士、マミーA.ジェサップ産科大学の婦人科のジェサップ教授であるジョアンピンカートン博士によると、エリンザネタントをベザで使用する有効成分と分離するものです。

「この製品は、睡眠と生命体の問題の質の追加を提供する可能性があることにおいて、FezolineTantと差別化されていると本当に考えています」とPinkertonはUPIに語った。

「医師として、ほてりが破壊的であり、深刻な場合、日常生活を混乱させ、仕事の生産性と人間関係に影響を与える可能性がある多くの未治療の女性が見えます。

「私が本当にエキサイティングだと思うのは、Elinzanetantが承認された場合、これらの女性に別の選択肢を提供することであり、閉経により中程度から重度のほてりを持つ人々の第一選択治療になる可能性があります」

ほてりを治療するためのより多くの非ホルモンの選択肢に対する満たされていないニーズは明らかであると、ニューヨークのロングアイランドユダヤ医療センターの婦人科医であり、ホフストラ大学のザッカー医学部の准教授であるステファニー・トレンタコステ・マクナリー博士は明らかです。

OASIS 3の研究に関連していなかったマクナリーは、VMSが閉経期の移行中に女性の85％以上に影響を与え、これらの変化は最終月経期後、特に中程度から重症の症例を持つ女性の場合、日常生活に影響を与える可能性があると指摘しました。

「現在、FDAは血管運動症状のために2つの非ホルモン薬のみを承認している」と彼女はUPIに語った。 「Elinzanetantの導入により、これらの症状を経験している女性、特にホルモン療法を服用できない女性に別の代替薬を提供します。」

さらに、彼女は、ニューロキニン-1とノイオルキニン-3受容体の両方を標的とする薬物のユニークな能力は、「追加の利点を提供する」と同様に、安全性を高めることができると付け加えました。

「このランダム化されたプラセボ対照研究では、症状の統計的に有意な減少があっただけでなく、この二重拮抗薬薬物は、肝毒性、子宮内膜過形成、または骨密度の有意な変化と関連していなかったため、他の薬よりも好ましい長期安全性プロファイルを示唆しています。

別の専門家婦人科医であるスーザン・ローブ・ゼイトリン博士は、ワイル・コーネル・メディシンとニューヨーク・プレスビテリアン病院の女子中年センターのディレクターでもあり、研究結果を受けてエリンザネタントの可能性について楽観的な楽観主義を表明しました。

「ホルモン療法は閉経期間のほてりの主力治療ですが、ホルモンの使用が禁忌である人がたくさんいます。乳がん、心臓病、脳卒中の歴史、その他の病状など。

「現在、閉経が非常に注目を集めているので、女性は症状を治療する方法を求めています。」

FezolineTantは、ほてりの治療のための効果的な代替手段でしたが、「薬を投与された患者に肝臓毒性の症例が認められていました。エリザネタントは肝毒性を引き起こすことが示されていません。

その間、アステラス、 報告されています 4月、2024年度のVeozahの販売は2億3,000万ドルであり、これは予想に達しませんでしたが、米国のテレビ広告の継続的なプッシュの中で2025年度の売上が3億4,000万ドルに増加すると予測されました。

Eastas Chief Commercial and Medical Affairs Observa Clarusの目標 アナリストに語った 7月30日の収益で、彼は別のNK拮抗薬とのバイエルの侵入を「歓迎」します。

「分子が非常に具体的にターゲットとするNK3と比較して、その市場が非常に大きいことを知っていることを知っています。この市場での2つの企業がコミュニケーションと教育を行うことで、この市場が1つの企業だけである場合よりも急速に成長することも知っています。

「私の心の中では、バイエルの両方のエントリーがベザとの私たちの立場との競争として、そして市場全体の発展にとっても利益としても見なければなりません」とZieler氏は言いました。