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- Hims & Hers は最近、新しい Wegovy 錠剤に代わる低価格の代替品として、49 ドルの複合セマグルチド錠剤を発表しました。
- しかし、HHS と FDA からの圧力を受けて、この複合バージョンは市場から撤退しました。
- ヒムズ＆ハーズは現在、特許侵害でノボ ノルディスクからの訴訟に直面している。
- 専門家らは、ヒムズ＆ハーズの錠剤がウィーゴビーと同等の性能を発揮するかどうかは不明で、アクセスと手頃な価格は重要だが、消費者の安全が最優先されると述べている。
遠隔医療プロバイダーの Hims & Hers は 2 月 5 日、月額 49 ドルの複合セマグルチド錠剤の計画を発表した。
しかし、ヒムズ・アンド・ハーズは、この薬が米国の規制法に違反しているとして保健当局トップからの法的措置の可能性を受けて、その配合バージョンの販売にブレーキをかけた。
2月6日、保健福祉省（HHS）の法務顧問マイク・スチュアート氏が次のように発表した。 × 同氏は、この配合薬物を法違反の可能性があるとして司法省（DOJ）に照会すると述べた。
「私たちは、安全で手頃な価格の個別化されたケアへのアクセスを私たちに依存している何百万人ものアメリカ人に今後も全力で取り組んでいきます」と同社は書いている。
これはその後に来ました × 食品医薬品局（FDA）長官マーティ・マカリー医師の投稿で、同局は「違法な模倣薬」と呼ぶものを販売する企業に対して措置を講じると述べた。
ノボ ノルディスク自体は2月9日、配合錠剤と注射用セマグルチドの両方について特許侵害でヒムズ＆ハーズを提訴したと発表した。
「ヒムズは、自社の配合セマグルチド製品を強調する宣伝キャンペーンを展開し、これらの未承認薬の臨床上の利点と安全性について消費者や医療専門家をだましていた」と同社は声明で述べた。 ニュースリリース。
製薬大手はヒムズ・アンド・ハーズによる配合セマグルチド製品の販売差し止めと損害賠償を求めている。ヘルスラインはヒムズ＆ハーズにコメントを求めたが、返答は得られなかった。
ジェームス・J・チャオカリフォルニア州サンディエゴにあるVedaNu Wellnessの共同創設者兼最高医療責任者であるFACS医師は、安全性への懸念は、ブランド名のWegovyと比較して錠剤の配合方法の違いから生じていると述べた。
「確かに有効成分は同じかもしれないが、体内での錠剤の挙動に関する他のすべては劇的に変化する可能性がある」と同氏はヘルスラインに語った。
チャオ氏は、厳格な生物学的同等性基準がなければ、調合された丸薬が小さなバッチで手作業で混合される可能性があると説明した。
「したがって、2ミリグラム（mg）配合のセマグルチド錠剤は、そのブランド名の錠剤のようには作用しない可能性があります」と彼は言いました。 「吸収は 30% 以上も遅れる可能性があります。つまり、ある錠剤では効果がほとんどなく、別の錠剤では効果が過剰になるということです。文字通り、事前に知ることはできません。」
ノボ ノルディスクも同様の感情を表明し、次のように述べています。 激しい製薬会社 ヒムズ＆ハーズは「裏付けとなる証拠が不足しており、FDAによる審査も受けていない、テストされていない配送メカニズム」を使用しているとしている。
Fierce Pharmaによると、Wegovyの錠剤には吸収を確実にするためサルカプロザートナトリウム（SNAC）技術が含まれているが、ヒムズ＆ハーズはリポソーム技術を使用しているが、FDAは過剰摂取や過小摂取の懸念から配合制限を提案しているという。
チャオ氏は、ヒムズ・アンド・ハーズのセマグルチド錠剤のような複合製品には、FDA承認薬にあるような多数の患者における有害事象を記録する市販後調査も欠如していると付け加えた。
「これにより、臨床医として、何かが正しくないと思われる場合にそれを特定するために使用できるデータが生成されます」と彼は言いました。
Chao 氏によると、調合業者は代わりに個々の薬局の品質保証に依存しており、薬局には厳格なセーフティ ネットが不足している可能性があります。
「非常にささやきのようなソフトな信号、たとえば発生率が 5% 吐き気 治療を受けた集団の中でそれが3週間を超えて持続する場合、ずっとずっと後になるまで気づかれない可能性があります」と彼は説明した。
Joseph Zucchi 氏、PA-C、臨床スーパーバイザー兼医師準医師 移行医療減量 ニューハンプシャー州セーラムの研究者らは、調合業界におけるいくつかの危険信号を指摘した。
「現在、多くの薬局や診療所がレタルトルチドやカグリリンチドなどのペプチドや、FDAの認可を受けておらず臨床試験中の他の治験化合物を販売している」と同氏は指摘し、これは明確な用量基準、安全性データ、監視なしに実験薬が消費者に直接販売されていることに等しいと説明した。
「それは西部開拓時代だ！」ズッチーは言いました。
さらに、虚栄心のためにこれらの薬を販売する企業が増えています。 減量、慢性疾患の管理ではなく、と彼は言いました。
「強力な代謝薬が化粧品のように扱われ、積極的なマーケティングを通じて販売されると、患者の安全は販売よりも二の次になってしまう」と同氏は述べた。
しかしズッキ氏は、患者が本当にカスタマイズされた薬を必要とする場合には、調合が果たすべき役割があると感じていると語った。
ただし、FDA が承認し、特許を取得した医薬品の大量市場での代替品となることを意図したものではありませんでした。
「調合がブランド薬を大規模に模倣するように設計されたビジネスモデルになると、品質、透明性、患者保護が損なわれます」と彼は言いました。
チャオはブランドでそれを認めた GLP-1治療薬 自己負担額が 1,300 ドルもかかるため、調剤薬局が同じ薬をもっと安く販売すると申し出ると、誘惑に駆られるかもしれません。
「しかし、ほとんどの患者が考慮していないのは、価格の違いに伴うトレードオフです」と彼は言う。
チャオ氏は、薬局は安定性や均一性についてのテストをそれほど熱心に行っていない可能性があると述べた。
「このことと、ほとんどの配合GLP-1錠剤がFDAの承認を受けておらず、今後もFDAの承認を受けないという事実を組み合わせると、患者は自分たちが参入していることにさえ気づかないかもしれないグレーマーケットが存在することになる」と同氏は述べた。
ズッチも同意した。 「私は患者にとっても低価格を望んでおり、FDAの承認を心から望んでいます」 肥満治療薬 コストダウンが続きます。しかし、手頃な価格だけを医療で使用する基準にすることはできません。」
ズッキ氏は、複合GLP-1に関する懸念は価格をはるかに超えていると述べた。 FDA の承認を受けていない製品は、成分の同一性、純度、効力、無菌性、用量の一貫性、または臨床転帰について審査されない場合があります。
「医療において、より安いということは決して検証されていないことを意味するべきではありません」と彼は言いました。 「患者には、マーケティングによる近道ではなく、実際の証拠によってテストされ、規制され、裏付けられた治療を受ける権利がある。」
#FDAが彼と彼女の49ドル配合Wegovy錠剤をブロック知っておくべきこと