科学＆テクノロジー

FDAがモデルナのインフルエンザワクチンの見直しを決定、「規制上のむち打ち症」

結局、米国食品医薬品局はモデルナの新しいメッセンジャーRNAベースのインフルエンザワクチンを審査することになり、先週バイオ医薬品業界を揺るがした決定を方針転換することになる。 モデルナは次のように述べています。 声明 同庁が修正された規制経路に基づいて申請を審査することに同意したことを明らかにした。 50歳以上の成人全員に対するインフルエンザ予防接種の標準的な承認をFDAに求める代わりに、 1月にやったモデルナは現在、申請を年齢に基づいて2つに分割することを検討している。1つは50～64歳を対象とした従来の完全承認、もう1つは65歳以上の成人を対象とした早期承認（別の確認試験を伴う）である。 FDAが受け入れたこの変更は、第3相インフルエンザワクチン研究で使用された比較対照薬モデルナに異議を唱えた生物製剤評価研究センター（CBER）所長のビネイ・プラサド氏をなだめたようだ。プラサド 先週書きました モデルナ社の「対照群は研究時点で米国で利用可能な最良の標準治療を反映していない」と述べ、同社は試験で高齢者に対して高用量のインフルエンザ予防接種を使用すべきだったことを示唆している。 プラサド氏の書簡は、世界中の業界ウォッチャーにとって驚きだった。提出拒否通知書に CBER ディレクターの署名があるのは非常に珍しいことです。通常、そこは下位スタッフの場所になります。実際、プラサド氏はモデルナ社の申請を審査しないという決定を下した自身のスタッフを覆した。 統計ニュース 最初に報告された。そして、いずれの場合でも、申請の検討をまったく拒否することは、研究計画に関する意見の相違に対する標準的な行動方針ではありません。これは、通常、FDA の審査や諮問委員会の議論の領域にある種類の統計上の細かい問題です。 モデルナはまた、CBERは第3相試験設計に問題があることを示した点は全くないと述べた。ステファン・バンセル最高経営責任者（ＣＥＯ）は先週の声明で「当社製品の安全性や有効性に関するいかなる懸念も認められなかったＣＢＥＲによる今回の決定は、革新的な医薬品の開発における米国のリーダーシップを強化するというわれわれの共通の目標を推進するものではない」と述べた。 逆転にもかかわらず、FDA の不確実性はバイオ医薬品業界全体に影をもたらしています。プラサド氏は 伝えられるところによると 他にも何度か当局のスタッフを却下し、キャリアのある医薬品審査員を追い出した。プラサド氏自身も7月にCBER長官の座を追われ、8月に復帰した。レビット・パートナーズ代表で元CBER副所長のジュリー・ティアニー氏が12月にC&ENに語ったところによると、多くのFDA職員が混沌とした環境から逃れるために新たな仕事を探しているという。 FDAがモデルナのインフルエンザ予防接種の審査を進めることを選択した後、リーリンク・パートナーズのアナリスト、マニ・フォルーハー氏は水曜日のリサーチノートで、これは「規制上のむち打ち」だと書いた。 「スポンサーと当局との間の論争をこのように公に放送するのは異例だが、FDAの当初の立場の迅速な反転は、主張を主張する強気派にとっては追い風となるはずだ」 [Moderna] 現在のHHS/FDAの指導の下でmRNAインフルエンザワクチンに懐疑的な政府機関に対する世論の圧力を効果的に活用できる。」 ローワン・ワルラス C&EN の副編集者兼ライフ サイエンス レポーターです。 化学 & エンジニアリング ニュース ISSN 0009-2347 Copyright © 2026…
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