FDA、Wegovyメーカーに心臓の健康のための減量薬の販売を許可

食品医薬品局は金曜日、心臓への効果を目的とした減量薬ウィゴビーの販売をオゼンピックの製造業者ノボ ノルディスクに許可したと発表した。 ノボ ノルディスクは、1万7000人の患者を対象とした研究を実施し、ウィゴビーを服用した人はプラセボを服用した人に比べて心臓イベントを起こすリスクが20％低いことが示されたと発表した。 ファイル写真：Ida Marie Odgaard/EPA-EFE

ノボ ノルディスクのダグ・ランガ社長は声明で、「過体重や肥満、既知の心臓病を抱えながら暮らす何百万人もの人々にとって、この瞬間がどれほど重要であるかを認識しており、彼らのニーズを最優先にした選択肢を今後も進めていく」と述べた。

レーベルの拡大が予想される 保険適用範囲を改善する ノボ ノルディスクの有名なオゼンピックの姉妹薬であるウィゴビーの場合、自費で月額 1,300 ドル以上かかります。 メディケアを含む多くの保険会社は、減量のための薬を補償していません。

イェール大学とイェール・ニューヘブン病院の心臓専門医で科学者のハーラン・クルムホルツ博士は、Wegovy の重要性は「外見ではなく健康である」と述べた。

「その証拠は、薬がリスクを軽減し、命を救うということです。したがって、健康を直接改善する薬への人々のアクセスを拒否したり、人々がアクセスすることを困難にしたりすることは弁護の余地がありません」と彼女は述べた。

FDAの承認は、Wegovyを摂取した人はプラセボを摂取した人よりも心臓イベントのリスクが20％低いことを示した1万7000人の患者を対象とした研究に基づいている。

Wegovy は、肥満（BMI 30）または過体重（BMI 27）と考えられ、高血圧やコレステロールなどの「体重関連」疾患を少なくとも 1 つ抱えている人々に適応されます。

FDAの糖尿病・脂質異常症・肥満部門の責任者であるジョン・シャレッツ博士は、「この患者集団は心血管死、心臓発作、脳卒中のリスクが高い」と述べた。 声明。 「この心血管リスクを低下させることが証明された治療選択肢を提供することは、公衆衛生にとって大きな進歩です。」

FDAによると、アメリカ成人の約70％が肥満または太りすぎに悩んでいるという。 これらの状態では、早期死亡や心臓血管の健康問題のリスクが高まります。

ノボ ノルディスクの治験は、過去に心臓イベントを起こした人を対象に行われた。 心臓イベントを経験していない人々の心臓への利点を判断するには、さらなる研究を行う必要があります。

FDA の承認により、Wegovy の保険適用範囲が改善される可能性がありますが、引き続き 不足 メーカーが需要に追いつくのに苦労しているため、医薬品の供給が遅れています。 ノボ ノルディスクは、今年中に供給量を徐々に増やしていくと述べた。

ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターの内分泌学者でハーバード大学医学部助教授のジョディ・デュシェイ博士はＣＮＮに対し、「供給不足は現在、本当に本当に深刻だ」と語った。

デュシェイ氏は、ジェネリック減量薬には心臓リスクの増加が伴うため、承認によって保険適用が改善されることを期待しているが、アクセスの拡大によりメーカーが対応できない需要が生じる可能性があると述べた。

ランガ氏は声明で、ノボ ノルディスクが「この重要な医薬品を責任を持って供給するための製造能力の増強」に取り組んでいると述べた。