ワシントン — 連邦保健当局は金曜日、 幻覚剤MDMA これは、PTSDの治療薬として精神に影響を及ぼす物質の使用を支持する画期的な決定を求めている団体にとって大きな後退である。
製薬会社のライコス・セラピューティクスは、FDA が同社に対し、同社の医薬品は「これまでに提出されたデータに基づいて承認できない」と通知し、後期段階の追加研究を要請したと述べた。こうした研究は通常、実施に数年と数百万ドルを要する。同社は、FDA に再考を求める予定であると述べた。
ライコス社や他の幻覚剤会社は、MDMA が承認され、他の幻覚剤が医療の主流に入る道が開かれることを期待していた。FDA がこの要請を認めていれば、エクスタシーやモリーとしても知られる MDMA は、連邦政府が認可した最初の違法幻覚剤になっていただろう。
FDAの決定は、6月に政府顧問団が心的外傷後ストレス障害に対するこの薬の使用に圧倒的多数で反対票を投じたことから予想されていた。反対票が投じられたのは、専門家らがライコスの研究データ、研究方法、心臓障害、傷害、乱用などこの薬の潜在的なリスクを精査した終日の会議の後のことだ。
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FDAは金曜日、MDMAの申請には「重大な制限」があり、「当局は、提案された適応症に対してこの薬が安全かつ有効であると結論付けることができない」と述べた。同局は「これらの医療ニーズに対応するために、幻覚剤治療やその他の療法の革新」を今後も奨励していくと述べた。
ライコス氏は、FDAがいわゆる完全回答書簡で提起した問題は、6月の会議で示された懸念を反映していると述べた。
「FDAが新たな研究を要請したことは大変残念だ」とライコス社のエイミー・エマーソン最高経営責任者（CEO）は金曜日の声明で述べた。「新たな治療選択肢にアクセスできないまま、今後何年も苦しむことになるかもしれない、数百万人の退役軍人、救急隊員、性的虐待や家庭内暴力の被害者、その他PTSDに苦しむ無数の人々を思うと、心が張り裂けそうだ」
ライコス社は、本質的には、米国有数の幻覚剤擁護団体である幻覚剤研究学際協会（MAPS）から派生した企業であり、同協会は裕福な支援者から数百万ドルを集めてMDMAの初期研究に資金を提供した。
このグループは、大手製薬会社が資金提供を渋ってきた幻覚剤の医療利用に関する研究の先駆者だ。FDAに提出された2つの小規模な研究では、MDMAとトークセラピーを組み合わせることでPTSDの症状が大幅に緩和されることが示唆された。
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抗うつ薬は現在、PTSDの治療薬としてFDAに承認されている唯一の薬である。PTSDはうつ病、不安、自殺願望と密接に関連しており、女性や退役軍人に多く見られる。
近年、MDMA の研究は戦闘経験のある退役軍人によって広く宣伝されており、彼らはこの病気の治療選択肢の少なさが軍人の自殺率上昇の一因になっていると述べている。先月、幻覚剤療法を支持する退役軍人たちは、この薬の支持を訴えて連邦議会に集結した。また、ここ数週間で 80 人以上の下院議員と上院議員が FDA に MDMA の承認を求める書簡に署名している。
しかし、FDAの調査により、この研究は新たな精査を受けることになった。FDA内部職員によると、ライコスの研究に参加した患者の大多数は、自分がMDMAを投与されたのか偽薬を投与されたのかを正しく推測しており、医学研究に不可欠とされる「盲検化」を維持するのは「ほぼ不可能」だったという。
ここ数カ月、研究に関わった研究者の一部が患者に対し、否定的な結果を隠したり肯定的な結果を誇張したりするよう指導していたという不正行為の疑惑が別々に浮上している。
この挫折にもかかわらず、他の幻覚剤の方が当局に良い評価を受けるかもしれないと多くの専門家は言う。
MDMA は、その治療効果への関心が再び高まっていることから、今後数年以内に FDA によって審査されることが予想される一連の幻覚剤の最初のものである。
サイケデリック薬を使って心理療法を強化するという考えは新しいものではない。カリフォルニア州の少数のセラピストは、1970年代から1980年代にかけて、まだ合法だった時代に、カップルのセラピーセッションを促進するためにMDMAを使用していた。MAPSは、MDMAをヘロイン、LSD、その他の違法なサイケデリック薬と同じ非常に制限の厳しい薬物のカテゴリーに入れるという連邦の決定に反対するために1986年に設立された。
MAPS の MDMA 研究は 10 年以上前に始まりました。それ以来、数十社の小規模な新興製薬会社がこの分野に参入し、うつ病、依存症、不安などの症状に対するシロシビンや LSD などの他の物質を研究しています。これらの研究は、FDA に提出された MDMA 研究よりも一般的に規模が大きく、厳密です。
医薬品開発会社2社、コンパス・パスウェイズとユーソナ・インスティテュートは、重度のうつ病に対するマジックマッシュルームの有効成分であるシロシビンの効果について後期段階の研究を行っている。