FDAは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するミドマフェタミン（MDMA）カプセルの承認を拒否し、薬の有効性と安全性を評価するための別の試験を要求したと開発者は述べた。 ライコス・セラピューティクスが発表 金曜日に。
ライコス社は、FDAが「これまでに提出されたデータに基づいて、この研究中の幻覚剤は承認できない」と判断し、さらに第3相試験を要請したと述べた。同社はFDAに再検討を要請する予定だ。
この決定は、熱烈に期待されていたものの、 FDA諮問委員会 6月に9対2の投票で、 精神薬理学薬物諮問委員会 入手可能なデータでは、MDMAがPTSD患者の治療に効果的であることを示すことができなかったと述べた。委員会はまた、提案されたリスク評価および軽減戦略（REMS）があっても、リスクがメリットを上回ると10対1で投票した。
6月の会議に先立ち、FDAの審査官らは 挙げられた懸念事項 心臓の安全性に関する懸念としては、血圧と脈拍の大幅な上昇などがあり、心血管イベントを引き起こす可能性があります。また、長期にわたる障害や脆弱性、乱用の可能性など、追加の安全性に関する懸念もありました。
3月の臨床経済レビュー研究所（ICER）の報告書 公開されている試験データを評価した MDMA補助療法に対する効果は「不十分」である。
しかし、ここ数日、FDAに対してこの製品を承認するよう圧力が高まっていた。
今週初め、60人以上の超党派議員が 手紙を書いた バイデン政権は、退役軍人と軍人のための「MDMA補助療法のような新しくより良い治療オプションの重大な必要性」を述べ、承認を促した。退役軍人局PTSD国立センターによると、この症状は毎年米国人口の約5％に影響を及ぼしているが、 より普及している 軍人の間では。
「FDAが新たな研究を要請したことは、非常に残念だ」とライコス社のエイミー・エマーソン最高経営責任者（CEO）は語った。「数百万人の退役軍人、救急隊員、性的虐待や家庭内暴力の被害者、そしてPTSDに苦しむ数え切れないほどの人々が、今後さらに何年も新たな治療選択肢にアクセスできない状況に直面するかもしれないことを思うと、心が張り裂けそうだ」
FDAは金曜日、MDMAの申請には「重大な制限」があり、「当局は、この薬が提案された適応症に対して安全かつ有効であると結論付けることができない」と述べた。FDAは「こうした医療ニーズに対応するために、幻覚剤治療やその他の療法の革新」を今後も奨励していくと述べた。
もし承認されていたら、エクスタシーやモリーとしても知られるMDMAは、連邦政府が認可した初の違法幻覚剤になっていただろう。
また、この治療法は20年以上ぶりのPTSD治療薬となるはずだった。選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）であるセルトラリンとパロキセチンは、現在PTSDの治療薬としてFDAの承認を受けている唯一の薬である。他の証拠も、SSRIのフルオキセチンと選択的セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬であるベンラファキシンの使用を支持している。しかし、 通常20%から30%未満 SSRI で完全寛解を達成する患者の割合。
Lykos が実施した第 3 相臨床試験はいずれも、DSM-5 の臨床医による PTSD 尺度 (CAPS-5) スコアの大幅な改善という主要評価項目を達成しました。参加者は MDMA の投与セッションを 3 回受け、投与の前後に追加の心理的サポート セッションを受けました。
で マップ1、MDMAと心理療法を受けたグループではCAPS-5スコアが平均24.4ポイント低下したのに対し、心理療法のみを受けたグループでは平均13.9ポイント低下した。3回目の実験セッション終了時までに、MDMAグループの30％がPTSD寛解を達成し、60％が診断解除を達成し、グループの80％が治療に反応したと判断された。一方、心理療法のみを受けたグループでは、PTSD寛解を達成したのは5％未満で、治療に反応したのは半分だけだった。
マップ2 同様の結果が報告されており、MDMA 治療を受けた患者では CAPS-5 スコアが平均 23.7 ポイント減少したのに対し、心理療法のみを受けたグループでは 14.8 ポイント減少した。両試験において、MDMA を服用した患者は事前に規定された副次的評価項目も達成した。
FDAが第3相臨床試験の実施を再度要請するという決定は「この分野にとって大きな後退だ」と、カリフォルニア大学サンフランシスコ校のMAPP研究者ジェニファー・ミッチェル博士はライコス社の発表の中で述べた。
MDMA は、その治療効果への関心が再燃する中で、今後数年以内に FDA によって審査されることが予想される一連の幻覚剤の最初のものである。
サイケデリック薬を使って心理療法の効果を高めるという考えは新しいものではない。カリフォルニア州では、1970年代から1980年代にかけて、まだ合法だった時代に、数人のセラピストがカップルのセラピーセッションを円滑に進めるためにMDMAを使用していた。
ライコス社は、本質的には、米国を代表する幻覚剤擁護団体である多分野幻覚剤研究協会（MAPS）の企業スピンオフであり、同協会は、MDMA をヘロイン、LSD、その他の違法幻覚剤と同じ極めて規制の厳しい薬物カテゴリーに分類するという連邦政府の決定に反対するために 1986 年に設立されました。
MAPS の MDMA 研究は 10 年以上前に始まりました。それ以来、数十社の小規模な新興製薬会社がこの分野に参入し、うつ病、依存症、不安などの症状に対するシロシビンや LSD などの他の物質を研究しています。これらの研究は、FDA に提出された MDMA 研究よりも一般的に規模が大きく、厳密です。
医薬品開発会社２社、コンパス・パスウェイズ社とユーソナ研究所社は、重度のうつ病に対するマジックマッシュルームの有効成分であるシロシビンの効果について後期段階の研究を行っている。
このレポートには、エンタープライズおよび調査報道記者のマイケル・デポー・ウィルソン氏と AP 通信が協力しました。