健康

FDA、PTSDに対するMDMA療法の承認を拒否

米食品医薬品局（FDA）は金曜日、MDMAをベースとした心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療薬の承認を拒否したと製造元が発表した。これは幻覚剤の医薬品としての使用にとって大きな後退となる。 製薬会社ライコス・セラピューティクスは、 FDAは彼らに言った この治療法は「これまでに提出されたデータに基づいて承認することはできない」 ライコス社は、FDAが治療の安全性と有効性をさらに研究するため、追加の第3相試験を要請したが、こうした研究には何年もかかることが多いと述べた。同社は、FDAとの会合を要請し、再検討を求める予定だと述べた。 「FDAによる新たな研究の要請は、この先駆的な取り組みに人生を捧げたすべての人々だけでなく、20年以上も新たな治療の選択肢を得られなかったPTSDを患う何百万人もの米国人とその家族にとって、非常に残念なことだ」とライコス社のエイミー・エマーソン最高経営責任者（CEO）は声明で述べた。 この決定は、PTSDの治療にMDMA（通称エクスタシー）とトークセラピーを組み合わせた治療法をFDAの独立諮問委員会が圧倒的多数で承認しないよう勧告したことを受けて、広く予想されていた。 委員会は、この治療法を研究する試験の信頼性について疑問を呈した。特に、当局の職員は、試験に参加した患者はMDMAを投与されたのかプラセボを投与されたのかを推測することができ、試験を「盲検化」することは事実上不可能であると指摘した。 彼らは治療の将来性を賞賛したが、リスクがメリットをはるかに上回ると述べ、製造業者の科学的研究が親組織である多分野サイケデリック研究協会のサイケデリック宣伝活動に影響されていることを懸念した。また、治験中に深刻な有害事象を適切に追跡していたかどうかについても疑問を呈した。 「第3相試験を再度実施するには数年かかるが、FDAと以前協議し、諮問委員会の会議で提起された要望の多くは、既存のデータ、承認後の要件、または科学文献の参照によって対処できると我々は依然として主張している」とエマーソン氏は述べた。 この決定は、戦闘退役軍人を含む擁護団体からの膨大なロビー活動を引き起こした。今週初め、80人以上の下院議員と上院議員からなる超党派のグループが FDAに手紙を送った ホワイトハウスは承認を促した。 FDAは20年以上PTSDの新しい治療法を承認しておらず、支持者たちは退役軍人の自殺率が依然として高いことから、政府は退役軍人を保護するためにさらなる対策を講じる必要があると主張している。 ますます多くの研究により、LSD、シロシビン・マッシュルーム、MDMAなどの幻覚剤がPTSDなどの症状に大きなプラスの影響を与える可能性があることが示されています。 この申請は、米国がヘロインやLSDなど乱用の可能性が高いとされるスケジュールI薬物を医療用として検討した初めてのケースとなった。 国立PTSDセンターの推計によると、米国では1,300万人以上がPTSDを患っており、退役軍人が特に影響を受けている。しかし、現在の治療法はあまり効果的ではないことで知られている。 #FDAPTSDに対するMDMA療法の承認を拒否