米国食品医薬品局（FDA）は 承認された デュルバルマブ （イミフィンジ、アストラゼネカ）は、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、術前と術後に EGFR 突然変異または アルク 再編成。当局は、術前補助療法としてプラチナ製剤を含む化学療法と併用してデュルバルマブを、術後補助療法として単独療法として承認した。
この承認は、FDAの腫瘍薬諮問委員会の会議の直後に行われたもので、同委員会の職員はアストラゼネカの 任務を遂行する 承認試験であるAEGEANに手術後の治療が必要かどうかを明らかにする群を含めるという要請に従わなかった。
それでも、7 月 25 日の会議でアドバイザーは、NSCLC 患者に別の免疫療法の選択肢を提供するために、術前/補助療法の適応を承認することに「賛成」票を投じました。しかし、委員会は、今後、NSCLC の術前/補助療法の併用適応を求める企業に、患者が術後に実際に治療を必要としていることを示すことを、当局が単に要求するのではなく義務付けるべきだと満場一致で投票しました。
この新たな承認は、切除可能な非小細胞肺癌に対するデュルバルマブの最初の適応症である。この薬剤は 以前に承認された 切除不能または転移性疾患、進行期小細胞肺癌、局所進行性または転移性胆道癌、切除不能 肝細胞癌、進行または再発 子宮内膜がん。
エーゲ海 この試験には、未治療で切除可能なステージIIA-IIIBの扁平上皮または非扁平上皮NSCLC患者802名が参加した。患者は、プラチナベースの化学療法を背景に、3週間ごとに4サイクルにわたってデュルバルマブ（400名）またはプラセボ（402名）のいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられ、その後、手術後に1年間、毎月1回デュルバルマブまたはプラセボを投与された。
病理学的完全奏効率はデュルバルマブ群で17%、プラセボ群で4.3%だった。12か月時点での無イベント生存率はデュルバルマブ群で73.4%、プラセボ群で64.5%だった。全生存率の差は統計的有意性について検証されていないが、デュルバルマブによる「明らかな不利益」はなかったとFDAは報告書で述べた。 プレスリリース。
デュルバルマブ投与を受けた患者の20%以上に副作用が認められた。 貧血、吐き気、 便秘、疲労、筋骨格痛、発疹などの副作用が報告されており、デュルバルマブ投与群の1.7％とプラセボ投与群の1％は術前補助療法中の副作用のため手術を受けることができませんでした。
体重 30 kg を超える患者の場合、手術前は 3 週間ごと、手術後は 4 週間ごとに 1500 mg を投与します。体重がそれより少ない患者の場合、推奨投与量は 20 mg/kg です。
デュルバルマブは120mgで約1053ドルかかる。 ドラッグ.com。
M. アレクサンダー オットーは、ニューハウス大学で医学修士号とジャーナリズムの学位を取得した医師助手です。メドスケープに入社する前は、大手ニュース メディア数社で勤務した受賞歴のある医療ジャーナリストです。アレックスは、MIT ナイト サイエンス ジャーナリズム フェローでもあります。メール: メールアドレス