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- 食品医薬品局（FDA）は、更年期障害のホルモン補充療法（HRT）治療に関するブラックボックス警告の削除を発表した。
- 連邦機関はHRTメーカーに対し、心血管疾患、乳がん、認知症などのさまざまなリスクに関する文言を更新するよう要請した。
- 専門家らは、警告を削除することでHRTに対する偏見が軽減され、個人と医療専門家との対話が促進される可能性があると述べている。
米国食品医薬品局（FDA）は月曜日、更年期障害の症状の治療に使用されるホルモン補充療法（HRT）製品に対する最も厳格なブラックボックス警告ラベルを削除すると発表した。
ブラックボックス警告は、医薬品に関連する重大な傷害や死亡の重大なリスクを強調するために FDA によって発行されます。
「20年以上にわたり、悪い科学と官僚的な惰性のせいで、女性と医師はHRTについて不完全な見方をすることになった」と厚生長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアは論文で述べた。
FDA長官マーティ・マカリー医師、MPHは、何百万人もの女性が、警告ラベルに含まれる「歪んだ」危険因子のせいで、閉経期のHRTの潜在的な健康上の利点を拒否されてきたと述べた。
「あまりにも長い間、女性の健康問題は過小認識されてきた。女性とその医師は恐れるのではなく、データに基づいて意思決定をすべきだ」とマカリー氏は声明で述べた。
この決定は、FDAによる現在の文献の評価と、閉経後10年以内にHRT治療を開始した若いコホートからのデータの再分析を含む専門家委員会による包括的なレビューに基づいています。知っておくべきことは次のとおりです。
保健福祉部 州 HRT 製品からブラックボックス警告を取り除くことは、更年期障害の症状を治療するためにこれらの製品が十分に活用されていないことに対処するのに役立つ可能性があると考えられています。専門家らも同意している。
「FDAがHRTに関するブラックボックス警告を削除したことで、医療のあらゆる分野にわたる臨床医の意識と教育が高まり、最終的には更年期障害を経験している人に対する適切で個別化された治療へのアクセスが拡大するでしょう」と同氏は述べた。 ダグラスが欲しい、医学博士、生殖内分泌学者、Extend Fertility の最高科学責任者。
HRT は、1941 年に特定の更年期障害の症状を治療するために FDA によって初めて承認されました。しかしながら、1990 年代に Women’s Health Initiative (WHI) によって実施された研究では、潜在的な更年期障害の可能性があることが判明しました。 心血管疾患のリスク、乳がん、肺塞栓症など。これらの研究の後、HRT の使用は減少しました。 45%。
「当初、『ブラックボックス』警告は女性や医療提供者に対し、ホルモン療法が血栓、乳がん、脳卒中のリスクを高めると警告するものだった。これは2002年に行われた悪名高い欠陥のあるWHI研究に基づいたものだった」と同氏は述べた。 シャーリー・ロス、認定産婦人科医および女性の健康の専門家である医学博士は、ブラックボックス警告の最初の使用法と削除の意味について次のように述べています。
「20年以上待った後、私たちは今、生活の質と健康的な老化のための推奨薬として、更年期の女性にホルモン療法を安全に使用することに対する信頼と自信を取り戻しました」とロス氏はヘルスラインに語った。
専門家らは、HRT製品からブラックボックス警告を取り除くことで、ほてりから寝汗、睡眠障害に至るまでのさまざまな症状に対する更年期障害の治療成績が改善されると述べている。
彼女は、ホルモン療法の利点は、薬が最初の1日以内に処方される場合にさらに顕著になると述べました。
「ホルモン療法の開始は個別のプロセスであり、資格のある医療提供者と話し合って、メリットとリスクを比較検討する必要があります」とロス医師は述べた。
ダグラス氏もこれらの発言に同調し、ブラックボックスの除去は臨床医と患者の双方にHRTの科学的根拠に基づく利点とリスクについての意識を高める「重要な第一歩」であると述べた。
「これにより、患者と医療提供者の間でよりオープンで情報に基づいた議論が促進され、医療機関への紹介の増加につながるでしょう。 閉経周辺期 そして 閉経後 個人を更年期障害に焦点を当てたケアを提供する専門家に提供します」とダグラス氏はヘルスラインに語った。
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