健康

FDA、CAR Tがん治療の二次がんリスクについて新たな警告を要求

食品医薬品局（FDA）は、治療法自体が一部の二次がんのリスクを高める可能性があるという報告を検討した結果、既存のすべてのCAR Tがん治療法について囲み警告を義務付けている。 現在利用可能な6種類のCAR T療法すべての製造業者に宛てた1月19日付の書簡の中で、FDAは、処方情報には、あらゆる薬剤の中で最も深刻なタイプの、いわゆるブラックボックス警告を含める必要があると述べた。 CAR T は、T 細胞として知られる白血球を患者から抽出し、がん細胞を攻撃するために研究室で再設計し、体内に注入することで機能する遺伝子治療です。 影響を受ける治療法には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のアベクマとブレヤンジ、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）とレジェンド・バイオテックのカルヴィクティ、ノバルティス社のキムリア、ギリアド社のテカルタスとイエスカルタが含まれる。 必要な警告ラベルは、CAR T療法を受けた人々におけるリンパ腫や白血病を含むT細胞悪性腫瘍（血液細胞のがんの一種）に関する報告に関する調査をFDAが公表してから2カ月も経たないうちに発表された。 当時FDAは、リスクは「深刻」であり、現在承認されているすべてのCAR T製品に該当すると判断したと述べた。 病気の中には入院や死亡につながるものもあります。 同庁はこれらの治療法が市場に残ることを許可しており、その利点がリスクを上回り続けていることを示している。 企業は 30 日以内にラベルへの変更案を提出する必要があります。 キムリアはFDAの承認を得た最初のCAR T療法で、2017年から白血病の治療薬として販売されている。 FDAによるCAR T製品の最初の承認には、長期安全性と治療後に発生する二次悪性腫瘍のリスクを評価するための15年間にわたる安全性追跡調査の実施要件が含まれていた。 ノバルティスとＪ＆Ｊはそれぞれ、キムリアとカルヴィクティの処方情報を更新するためにＦＤＡと協力すると述べた。 ノバルティスは、「これまでのところ、キムリアと続発性T細胞悪性腫瘍との因果関係を裏付ける十分な証拠は見つかっていないが、キムリアの有益性とリスクのプロファイルには依然として自信を持っている」と付け加えた。 ギリアド社の広報担当者も同様に、同社は次のステップでFDAと協力すると述べたが、「イエスカルタまたはテカルタスによる治療がT細胞由来の悪性腫瘍の発症に因果関係があることを証明する証拠はこれまでのところ認識していない」と述べた。 Copyright 2023 Nexstar Media Inc. 無断複写・転載を禁じます。 この素材を出版、放送、書き換え、または再配布することはできません。 #FDACAR #Tがん治療の二次がんリスクについて新たな警告を要求