FDAは、バイハート乳児用粉ミルクの製造工場で不衛生な状態が続いており、病原体検査で陽性反応が出ている状態が少なくとも2022年から続いていることを示す文書を公表した。
同社は現在、粉ミルクに起因する乳児ボツリヌス症の発生により調査を受けている。
11月26日の時点で、バイハート粉ミルクを与えられた乳児の間で乳児ボツリヌス症の症例が37件確認されている。赤ちゃんたちは全員入院している。また、バイハート配合で見つかったボツリヌス菌株に感染しているかどうかを判断するための検査が保留中の症例が70件以上ある。
同社は、同社の粉ミルクの未開封の容器からボツリヌス症が発見され、すべての製品を回収したと発表した。食品医薬品局は、店舗がリコール対象製品の販売を続けていることを発見した。同庁は親や介護者に対し、バイハートの処方を使用しないよう呼び掛けている。
食品安全ニュース は今月初めにバイハートに関連するすべての記録を求めて情報公開法をFDAに申請したが、11月26日の時点で文書を受け取っていない。
FDAが11月26日に公表した2023年と2024年の検査報告書には、アイオワ州アラートンのバイハート生産工場で発見されたクロノバクター検査の陽性反応や屋根の漏れ、設備の亀裂などの問題が詳しく記載されている。
FDAはまた、2022年12月21日から2023年2月17日までの検査を対象とした、2023年8月30日に送付された警告書を発表した。どちらの検査報告書も、2022年の検査とその後の検査中に発見された問題を対象としている。
今年2月の抜き打ち検査に関する2025年の報告書（大幅に編集されている）の中で、FDAはげっ歯類の活動やバイハート社が床の状態を適切に監視していないことなど、さまざまな問題を挙げた。
FDAは、重大な害虫の活動、品質保証職員の審査漏れ、ドアの固定の失敗、生産中の病原体検査のための綿棒採取の失敗、水漏れを防ぐための措置の不履行などについて、バイハートの経営陣と7回の協議を行った。
FDAの調査官は、同社が、不純物混入（汚染）を防ぐための条件下で製造、包装、表示、または保管されていない成分を承認し、発売したことを発見した。
捜査当局はまた、バイハートが自社の食品工場から害虫を排除しておらず、清潔で衛生的な環境での乳児用粉ミルクの製造と包装を保証する方法で建物を維持していなかったことが判明した。検査報告書はまた、バイハートの工場はメンテナンスや衛生的な作業を容易にするように設計されていなかったと述べている。
FDA査察官は調査報告書の中で、ByHeart本社の代表者がベースパウダーから製造された製品に関連して同社が約2,000件の苦情を受けていると述べたことを指摘した。苦情は次の 3 つのカテゴリに分類されます。品質;敏感/真面目。
健康には胃腸疾患が関係しています。品質とは、味、匂い、外観、傷、異物などに関係します。敏感はサルモネラ菌/病原体疾患に関連しています。同社は、品質に関する苦情が 1,915 件、健康関連の苦情が 930 件、デリケートな苦情が 9 件あったと発表した。
FDAの査察報告書は、バイハートがアイオワ州アラートンの工場で天井の修理、床のシール、排気装置の修理などいくつかの改善を行ったと指摘している。
バイハート関係者はFDAの捜査官に対し、2022年以降、乳児用粉ミルク製造ラインのプロセスや設備に変更はなかったと語った。2023年と2024年の検査報告書には、2022年に遡る進行中の問題が記録されている。
ByHeart では、サードパーティ会社を利用して機器の検査を実施しています。前回の検査は 2024 年 10 月 31 日でした。
同社は、クロノバクター、サルモネラ、その他の病原菌に対する綿棒検査について報告しているが、ボツリヌス症については報告していない。施設内でクロノバクターを発見した。
FDAの査察官は、従業員が汚染を許容するような方法で原材料を扱っているのを観察した。
2024年1月の検査報告書によると、食品医薬品化粧品法遵守の必要性を強調し、同社と企業経営陣に口頭で警告が与えられたという。このやりとりの中で、法律を遵守することの重要性を強調するために、遵守しない場合の結果が明確に伝えられました。
2024年の検査報告書によると、「私（検査官）は2023年6月から現在までの同社の苦情ファイルを検討した。製品の品質に関する苦情が多数あり、特に嘔吐や下痢などの問題に言及する苦情もあった。これらの健康上の懸念に関連する苦情は本社が調査する。これらの苦情に関与した乳児の年齢は生後71日と90日であった。重傷や病気の報告はなかった。さらに、色や風味に関する苦情もあった」としている。
2023年1月の検査中に、機器、床、屋根に数十の亀裂が発見された。このような亀裂には、ボツリヌス中毒を引き起こすボツリヌス菌などの食中毒菌が潜んでいる可能性があります。
2024 年の検査報告書には、次のような問題が詳しく記載されています。
- 記録には、洗浄、消毒のタイミング、および装置の起動からメンテナンスのための停止までの間に処理された各乳児用ミルクの総生産数に関する具体的な詳細が欠けています。
- 同社の電子システムは 2009 年に開発されたもので、それ以降検証されていません。
- 一部の記録にギャップがあり、記録が文書化されていない。
- クロノバクターは生産エリアと保管エリアで発見されました。
- 同社は監査のコピーをFDAに提供しなかった。
「私（検査官）は出席者全員に口頭で警告し、FD&C法遵守の重要性を強調し、遵守しない場合の結果を強調しました。」
2023年の検査は単なる記録であり、工場や製品のサンプリングは含まれていなかった。大幅に編集され、多くの段落が黒く塗りつぶされていました。検査は2023年6月27日と28日に実施され、今年11月26日に公表された。前回の検査は2022年5月15日にFDAによって実施され、多数の問題が発見された。
2023 年の報告書で言及された問題の多くは、2024 年の報告書でも繰り返されました。
以下の観察結果は 2023 年の報告書に文書化されており、2022 年の検査での問題がカバーされています。それらの観察には次のものが含まれていました。
- 予防管理を必要とする危険を大幅に最小化または防止するために適切な衛生予防管理、監視、是正措置および検証手順を書面で持たない。
- 乳児用調製粉乳の品質管理手順に関連する監査を実施した人物が、その人物が監査していた事項について直接責任を負っていなかった。
- 乳児用粉ミルクベースの成分重量が正確であることを確認するために使用される測定装置が校正されていなかった。
- 乳児用粉ミルクの製造、加工、梱包、保管に使用される建物を清潔で衛生的な状態に維持していない。
「今回の査察は、前回の査察に対する同社の是正措置に焦点を当てた。同社の食品安全計画と危害分析が見直されたが、計画は現在の所有権で更新されなかった。現地企業経営陣は、同社のプロセスと手順は現在バイハート企業幹部らによって検討中であり、2023年の査察報告書によるとブレンドハウス・アラートンがPIF（乳児用粉末ミルク）を製造する前に更新されるだろうと述べた」
「（検査中に）出席していた全員に対し、FD&C 法を遵守するよう口頭で警告され、違反した場合の結果が通知されました。
「私は、この老朽化した施設の継続的な改善と定期的なメンテナンスが、粉ミルク供給の汚染を防ぐために不可欠であることを関係者全員に伝えました。品質担当上級副社長のヒラリー・シバート氏は、(b)(4)高品質の食品の製造に対する同社の取り組みを確認しました。彼女は、施設は現在、今年市場に製品を送り出すつもりで試験を開始していると述べました。」
部分的に編集された2023年8月の警告書には、2022年9月に遡る活動への言及が含まれていた。警告書に至った検査中に、FDAの調査官は、タイトル21、連邦規則集パート106（21 CFRパート106）、現在の適正製造基準、品質管理手順、品質要素、記録と報告書に関連する乳児用粉ミルクの要件に対する重大な違反を発見した。通知（乳児用ミルク規則）。
警告書には細菌、屋根からの漏れ、生産工場の不衛生な状況が記録されていた。
「2022 年 10 月 17 日に、あなた（ByHeart）は通知しました (編集済み) ByHeart Whole Nutrition Infant Formula最終製品のバッチがクロノバクター属菌に対して陽性反応を示したということです。後にクロノバクター・サカザキ（「C.サカザキ」）であることが確認された。汚染された最終製品の一部である乳児用粉ミルクのベースは、工場での継続的な生産キャンペーン中に製造されました。 (編集済み) 「このキャンペーンの乳児用粉ミルクベースは、2022 年 9 月 15 日から 2022 年 10 月 7 日まで、サードパーティの契約製造業者の施設の 1 つで最終製品としてブレンドされ、包装されました。」と警告書には記載されています。
書簡には、バイハート社が当初、陽性反応は検査室のミスによるものだと主張していたが、後にそれが反証されたと記されている。
FDAがByHeart社の記録を精査したところ、同社が最終製品の病原体検査で陽性反応が出た原因や根本原因をさらに調査するために第三者の委託製造業者と協力していなかったことを示した。 FDAは、すべての製品の処分決定を行う親会社および事業体として、バイハート当局に対し、貴社の製品の製造プロセスのあらゆる側面を調査する責任があると伝えました。 (編集済み) 製品汚染事象の潜在的な根本原因を評価する際には、施設およびサードパーティの委託製造業者の施設を検討してください。
クロノバクター検査で陽性反応が出たことを受けて、バイハート社は当初、乳児用粉ミルクを 1 ロットだけ保管し、破棄した。 ByHart は他のすべてのフォーミュラのリリースを監督しました。 FDAとの協議の後、バイハートは、以前に米国の商取引に発売したのと同じ2022年9月15日から2022年10月7日までのキャンペーンから、残り5ロットのフォーミュラの自主回収を実施した。