FDA、AI対応医療機器の開発者に新たなガイダンス草案を提示

人工知能によって強化された安全で効果的な医療機器の継続的な開発とマーケティングをサポートするために、米国食品医薬品局は、安全性と有効性の規制監督のために製品ライフサイクル全体にわたって必要な文書と情報を含む、マーケティング申請の推奨事項を提供します。 、 火曜日に。

なぜ重要なのか

先月の発売に続き、 AI および機械学習の提出に対する最終的な事前に決定された変更管理計画のガイダンス – まったく新しいマーケティング申請を引き起こすことなく、AI/ML コンポーネントを維持するために必要なものを定義し、それを規制当局の審査に提出する – FDA は、医療機器開発者に、最初の申請のための主要な製品設計、開発、および文書化に関する推奨事項を提供しています。

ガイダンスは、 連邦官報に掲載される FDAが月曜の発表で述べたところによると、最終決定されれば、AI対応デバイスの製品ライフサイクル全体に関する推奨事項を初めて提供し、設計、開発、メンテナンス、文書化のすべての推奨事項をまとめて提供することになるという。

同庁は全体として、開発者やイノベーターが早期から頻繁に関与し、計画、開発、テスト、継続的な監視など、デバイスのライフサイクル全体にわたる活動を指導することを奨励していると述べた。

確立された市販前経路を通じて 1,000 を超える AI 対応デバイスを認可した後、FDA は、FDA が共有した学習内容とともに、「製造の初期段階からこれらのデバイスに適用される特定の推奨事項の最初の参照点」となる要件をまとめました。デバイスのライフサイクル全体を通じて開発を進めていく必要がある」とFDAのデバイス・放射線衛生センター内のデジタルヘルスセンター・オブ・エクセレンスの所長であるトロイ・タズバズ氏は声明で述べた。

同庁は、新たなガイダンスでは、透明性と偏見に対処する戦略にも言及し、偏見のリスク管理を実証するための具体的なアドバイスや、思慮深いAIの設計と評価に関する提案も盛り込まれると述べた。

FDAは、ガイドライン草案に対するパブリックコメントを4月7日まで受け付ける予定で、特にAIのライフサイクル調整、生成するAI推奨の適切性、パフォーマンスモニタリングへのアプローチ、AIに伝えるべき情報の種類などに関するコメントを求めていると述べた。医療機器のユーザー。

CDRHも主催すると発表 ウェビナー 2月18日には新たな規制案について議論し、1月14日には規制案について議論する。 PCCP の最終ガイダンス 12月発行。

より大きなトレンド

で ブログ タズバズ氏は昨年、FDA のデジタル ヘルス センター フォー エクセレンスのデジタル ヘルス スペシャリストであるジョン ニコル氏と共著し、ライフサイクル管理原則はヘルスケアにおける AI ソフトウェアに関連する複雑さとリスクを回避するのに役立つと述べています。

AIは現実世界の環境で継続的に学習して適応するため、適応性は「データやアルゴリズムの偏りを悪化させ、患者に害を及ぼす可能性があり、過小評価されている集団をさらに不利にするなど」重大なリスクを引き起こすと研究者らは書いている。

AI 対応医療機器の規制における進化するリスクに対処するために、 FDA は最初に AI/ML デバイス用の PCCP を特定しようとしました。

「このガイダンス草案で FDA が提案しているアプローチは、人種、民族、疾患の重症度、性別、年齢、地理的考慮事項を含むパフォーマンスに関する重要な考慮事項が、AI の継続的な開発、検証、実装、監視において確実に対処されることを保証します。 ML 対応デバイスです」とセンターの当時の副所長ブレンダン・オリアリー氏は語った。

記録上

タズバズ氏は声明で、「この分野でエキサイティングな発展が見られる中、AI対応デバイスに特有の考慮事項があることを認識することが重要だ」と述べた。

Andrea Fox は、Healthcare IT News の上級編集者です。
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