米国食品医薬品局（FDA）は、製品のラベルに囲み警告を追加しました。 骨粗鬆症 薬剤デノスマブ（プロリア）、進行性疾患患者における重度の低カルシウム血症のリスク増加について 慢性腎臓病 （CKD）。
デノスマブはモノクローナル抗体で、他の治療法が効果的でない、または耐えられない、骨折のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後の女性の治療に適応されます。 また、骨折のリスクが高い骨粗鬆症の男性の骨量を増加させること、骨折のリスクが高い男性および女性のグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症を治療すること、非転移性疾患に対してアンドロゲン除去療法を受けている骨折のリスクが高い男性の骨量を増加させることも示されています。 前立腺がん、およびアロマターゼ阻害剤による補助療法を受けている骨折のリスクが高い女性の骨量が増加します。 乳癌。
これ 新たな警告 を更新します 2022 年 11 月の警告 透析を受けているCKD患者における低カルシウム血症の「重大なリスク」に関する予備的証拠に基づく。
デノスマブ治療を受けた50万人を超えるCKD女性を含む2件の試験のデータをさらに検討した結果、FDAは重度の低カルシウム血症はミネラルと骨の障害（CKD-MBD）を併せ持つCKD患者でより一般的であると結論付けた。 また、デノスマブを服用している進行性CKD患者の場合、「重度の低カルシウム血症により、入院、生命を脅かす出来事、死亡などの重大な害が生じた」。
重度の低カルシウム血症イベントのほとんどはデノスマブ注射後 2 ～ 10 週間で発生し、リスクが最も高くなるのは 2 ～ 5 週間です。
新しい警告は医療専門家に対し、デノスマブを処方する前に患者の腎機能を評価すること、また進行性CKD患者については「骨粗鬆症の他の利用可能な治療法と照らし合わせて、プロリアによる重度の低カルシウム血症のリスクを考慮すること」を勧告している。
これらの患者に対する薬剤の初回使用または継続使用がまだ検討されている場合は、血中カルシウム濃度をチェックし、患者の CKD-MBD を評価する必要があります。 これらの患者にデノスマブを処方する前に、CKD-MBDを適切に管理し、低カルシウム血症を矯正し、重度の低カルシウム血症と関連合併症のリスクを軽減するために患者にカルシウムと活性型ビタミンDを補給する必要があります。
「透析を受けている患者を含む進行性CKD患者、特にCKD-MBDと診断された患者におけるデノスマブによる治療には、CKD-MBDの診断と管理の専門知識を持つ医療提供者が関与する必要がある」とFDAはアドバイスしている。
デノスマブの投与後は、発作や不整脈などの合併症を防ぐために、血中カルシウム濃度を注意深く監視し、低カルシウム血症を迅速に管理することが不可欠です。 患者には、錯乱、発作、不整脈、心臓の鼓動など、低カルシウム血症と一致する可能性のある症状を速やかに報告するようアドバイスする必要があります。 気を失う、筋肉のけいれんや脱力感、顔のけいれん、うずき、体のどこかのしびれ。
2022 年には、推定 220 万個の Prolia プレフィルド注射器がメーカーから米国の医療現場に販売されました。
