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FDAは、医薬品や生物由来製品の安全性、有効性、品質に関する規制上の決定を支援するための人工知能（AI）の使用に関する推奨事項を概説したガイドライン草案を発表した。規制当局によると、これは医薬品および生物学的製品の開発における AI 応用に関する最初のガイダンスとなります。1
「FDAは、イノベーションを促進し、FDAの堅牢な科学基準と規制基準が確実に満たされるようにする機敏でリスクベースのフレームワークを提供することで、医療製品開発のための革新的なアプローチを支援することに尽力しています」と長官のロバート・M・カリフ医師は述べた。 FDA、プレスリリースにて。 「適切な保護手段が整備されていれば、人工知能は臨床研究を推進し、医療製品の開発を加速して患者ケアを改善する変革の可能性を秘めています。」
FDA は、新しいガイドラインは、2016 年以来 AI コンポーネントに関連する 500 以上の申請を評価してきた FDA の経験に沿って、使用のコンテキスト (AI モデルの特定のアプリケーション) を定義し、その目的での信頼性を評価するために機能すると述べました。 AI アプリケーションは、患者の転帰の予測、病気の進行の理解、複雑なデータセットの分析に使用されています。その結果、FDA は、すべての規制評価でモデルの信頼性、つまり特定の使用状況における AI モデルのパフォーマンスの信頼性を確保する必要があると提案しています。1
昨年の時点では フィナンシャル・タイムズ 米国製薬およびバイオテクノロジーサミット、 製薬会社幹部 は、FDA 政策分析担当アソシエート ディレクターである Tala Fakhouri にインタビューし、規制機関の目を通して AI と機械学習の使用について話し合いました。2
「FDA にとって、私たちのアプローチは常にリスクベースで医薬品の承認を行っています。また、新たなテクノロジーに対応できるよう最善を尽くしています」とファコーリ氏は述べています。 「現実世界のデータの使用や、臨床研究におけるデジタルヘルステクノロジーの使用を考えると、これは AI に限ったことではありません。臨床試験の観点から見ると、これらはすべて継続的に進化する新しいテクノロジーです。私たちは、これらの新しいツールが利用可能になり次第、成長する予定です。」
「先ほども言いましたが、AI と機械学習のコンポーネントを含む 300 件を超える提出物を受け取りました。そのモデルの使用に関連するリスクの具体的な状況に応じて、規制上の決定を下すためにそのモデルからの情報やデータにどの程度依存しますか?これらすべてが、スポンサーに提供を求める情報の種類を決定することになります」とファコーリ氏は続けた。
今後、FDA はスポンサーに対して、AI モデルが必要な信頼性基準を確実に満たすよう、早期に関与することを奨励しています。草案と並行して、当局は AI 対応医療機器に特化した推奨事項も発行し、堅牢な安全性と有効性の基準を維持しながら倫理的かつ責任ある AI の使用への取り組みを強化しました。1
参考文献
1. FDA、医薬品および生物製剤の申請に使用される AI モデルの信頼性を高めるためのフレームワークを提案。 FDA。 2025 年 1 月 6 日。2025 年 1 月 6 日にアクセス。 https://www.fda.gov/news-events/press-payments/fda-proposes-framework-advance-credibility-ai-models-used-drug-and-biological -製品の提出
2. US Pharma and Biotech Summit 2024: FDA の目から見た人工知能と機械学習。 PharmExec. 2024 年 5 月 16 日。2025 年 1 月 6 日にアクセス。 https://www.pharmexec.com/view/us-pharma-and-biotech-summit-2024-artificial-intelligence-machine-learning-through-eyes-fda
3. 医薬品開発のための人工知能。 FDA。 2024 年 10 月 31 日。2025 年 1 月 6 日にアクセス。
#FDA規制措置を支援するための人工知能の使用に関する新たな推奨事項を発行