FDAは 承認されたオシメルチニブ 同庁は水曜日、化学放射線療法後の局所進行性切除不能ステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として、タグリッソを承認したと発表した。
EGFR阻害剤は、プラチナ製剤をベースとした同時または連続した化学放射線療法中または治療後に病状の進行がみられず、腫瘍が EGFR FDA 承認の検査によって検出されたエクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R 変異。
承認はLAURA試験のデータに基づいており、その結果は 米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会 6月に。
第3相試験では、根治的化学放射線療法後にオシメルチニブを投与された患者では、無増悪生存期間（PFS）の中央値が7倍に増加し、プラセボ群の5.6か月からオシメルチニブ群では39.1か月に改善しました（HR 0.16、95% CI 0.10-0.24、 ポ
ASCOの記者会見で、アトランタのエモリー大学医学部ウィンシップがん研究所の研究員であるスレシュ・ラマリンガム医師は、LAURA試験の結果はオシメルチニブが「根治的化学放射線療法後の局所進行性非小細胞肺がん患者に対する新たな標準治療になるだろう」ことを示唆していると述べた。
FDAは、全生存率の結果は未熟であり、最終解析では事前に指定された死亡率の36%が報告されたが、生存率の不利な傾向は観察されなかったと述べた。
ASCO で報告されたように、PFS 率はオシメルチニブ群では 1 年目と 2 年目でそれぞれ 74% と 65% であったのに対し、プラセボ群ではそれぞれ 22% と 13% でした。一方、客観的奏効率はそれぞれ 57% と 33% で、奏効期間の中央値はそれぞれ 36.9 か月と 6.5 か月でした。
「これはこれまでの研究を変えるものとなるだろう」と、テネシー州ナッシュビルのサラ・キャノン研究所の医学博士デビッド・スピゲル氏はASCOの記者会見で述べた。「本当に素晴らしいことだ」
LAURA試験は、根治的化学放射線療法を受け、その期間中またはその後に病勢進行の証拠がなく、 EGFR 患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、経口オシメルチニブ（1日80 mg）またはプラセボを投与されるよう2：1で無作為に割り付けられました。
検査値異常を含むオシメルチニブで最もよくみられた副作用（20%以上）は、リンパ球減少症、白血球減少症、間質性肺疾患/肺炎、血小板減少症、好中球減少症、発疹、下痢、爪毒性、筋骨格痛、咳嗽、およびCOVID-19感染でした。
オシメルチニブは 2015年に初めて承認されたチロシンキナーゼ阻害剤は転移性乳がんの第一選択治療薬としても承認されている。 EGFR-変異NSCLC（単独または化学療法との併用）および 補助療法 操作可能な EGFR変異型NSCLCなどにも適応があります。