2024年8月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、成人の 結節性痒疹 （PN）。
インターロイキン（IL）-31シグナル伝達を阻害するように特別に設計された、クラス初のモノクローナル抗体。 ネモリズマブは皮下注射用のプレフィルドペンで提供され、Nemluvioとして販売される予定です。現在、 FDAの審査 治療のため アトピー性皮膚炎 青年期および成人期に。
PNの承認は、PN患者560名を対象に4週間ごとに皮下投与したネモリズマブの有効性と安全性を評価した第3相OLYMPIA臨床試験プログラムのデータに基づいています。 プレスリリース 製造元ガルデルマ社より。
プレスリリースによると、 オリンピア1 そして オリンピア2、患者の56％と49％が、ピーク掻痒数値評価スケールで測定された16週目に少なくとも4ポイントのかゆみの強さの減少を達成しました。プラセボ群では16％でした（ポ ポ
同社のプレスリリースによると、ネモリズマブの最も一般的な副作用は 頭痛 湿疹、アトピー性皮膚炎、貨幣状湿疹などの発疹が現れます。
「ネムルビオはIL-31のシグナル伝達を阻害することで、結節性痒疹の主な原因に対処し、かゆみや皮膚結節を安全かつ効果的に改善します。」 ショーン・G・クワトラ医学博士メリーランド州ボルチモアにあるメリーランド大学医学部の皮膚科教授兼学科長であり、OLYMPIAプログラムの主任研究者である同氏はプレスリリースでこう述べた。
アトピー性皮膚炎におけるネモリズマブの承認申請は データに基づく 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人を対象に、4週間ごとに皮下投与されるネモリズマブの有効性と安全性を評価する第3相ARCADIA臨床試験プログラムから得られた結果です。この適応症に対するFDAの承認決定は2024年12月に下される予定です。
2022年9月、 デュピルマブ になった FDA承認初の 米国におけるPNの治療。
クワトラ氏はガルデルマを含むいくつかの製薬会社のコンサルタント/アドバイザーおよび研究者であり、これらの会社から助成金や研究資金を受け取っています。